2024. feb: Maturinn og lyfjaeftirlitið hefur flýtt fyrir samþykkisferlinu fyrir tvö lyf, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) og pembrolizumab (Keytruda, Merck). Þessum lyfjum er ætlað að meðhöndla fólk með staðbundið langt gengið eða meinvörpað þvagfærakrabbamein sem getur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatín.
Verkun var metin í fjölhópi (skammtastækkunarhópur, hópur A, hópur K) rannsóknum EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Sjúklingar voru meðhöndlaðir með enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab í skammtaaukningarhópnum og hópi A, en í hópi K var sjúklingum slembiraðað í annað hvort samsetninguna eða enfortumab vedotin-ejfv eingöngu. Sjúklingar voru ekki gjaldgengir fyrir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cisplatín vegna þess að þeir höfðu ekki áður gengist undir almenna meðferð vegna staðbundinnar versnunar eða meinvörpum. Alls fengu 121 einstaklingur pembrolizumab ásamt enfortumab vedotin-ejfv.
Hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DoR), sem voru ákvörðuð með blindri óháðri miðlægri endurskoðun með því að nota RECIST v1.1, voru helstu mælikvarðar á verkun. Hjá 121 sjúklingi var staðfest ORR 68% (95% CI: 59, 76), þar sem 12% sjúklinga náðu fullri svörun. Skammtastækkunarhópurinn og hópur A voru með miðgildi DoR upp á 22 mánuði (millifjórðungsbil: 1+ til 46+), en hópur K náði ekki miðgildi DoR (millifjórðungsbil: 1 til 24+).
Aukinn glúkósa, aukinn aspartatamínótransferasa, útbrot, minnkuð blóðrauði, aukið kreatínín, úttaugakvilli, fækkun eitilfrumna, þreyta, aukinn alanínamínótransferasa, minnkuð natríum, aukinn lípasi, minnkuð albúmín, hárlos, minnkuð fosfat, minnkun á fosfati, minnkuð þyngd, minnkuð þyngd, dígur , ógleði, dysgeusia, minnkað kalíum, minnkað natríum voru algengustu aukaverkanirnar (>20%), ásamt
Þegar það er notað ásamt pembrolizumabi er ráðlagður skammtur af enfortumab vedotin-ejfv 1.25 mg/kg (allt að 125 mg fyrir sjúklinga undir 100 kg), gefið í bláæð á 30 mínútum á 1. og 8. degi 21 dags lotu þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi eiturhrif. Eftir að hafa fengið enfortumab vedotin sama dag er ráðlagt að skammtur af pembrolizumab sé 200 mg á þriggja vikna fresti eða 400 mg á sex vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnar, óþolandi eiturverkanir eru eða allt að 24 mánuðir eru liðnir.
Skoðaðu allar upplýsingar um ávísun fyrir Padcev og keytrude.
