Nóvember 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) er tvísérhæfður B-frumuþroskamótefnavaki (BCMA)-stýrður CD3 T-frumuþátttaka sem fékk flýtisamþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fullorðna með endurtekið eða óþolandi mergæxli sem hafa hafði að minnsta kosti fjórar fyrri meðferðarlínur, sem innihéldu próteasómhemla, ónæmisbælandi efni og and-CD38 einstofna mótefni.
Í MagnetisMM-3 (NCT04649359) voru sjúklingar með bakslag eða óþolandi MM, sem eru ónæmir fyrir að minnsta kosti einum próteasómhemli, einu ónæmisbælandi lyfi og einu mótefni gegn CD38, teknir með í opnar, einarma, fjölsetra rannsóknir til að meta virkni. Við innritun uppfylltu sjúklingar skilyrðin sem sett voru fram af International Myeloma Working Group (IMWG) fyrir greinanlegan sjúkdóm.
Helstu leiðirnar til að mæla hversu vel eitthvað virkaði voru hlutlægt svarhlutfall (ORR) og lengd svars (DOR), sem fundust með óháðri, blindaðri miðlægri endurskoðun sem fylgdi leiðbeiningum IMWG. Níutíu og sjö sjúklingar sem höfðu aldrei fengið BCMA-stýrða meðferð áður en höfðu að minnsta kosti fjórar fyrri meðferðarlínur - próteasómhemla, ónæmisbælandi lyf og einstofna mótefni gegn CD38 - voru aðal virkniþýðið. Níutíu og sjö sjúklingar (95% CI: 47.3%, 67.7%) við ráðlagðan skammt höfðu ORR 57.7%. Miðgildi DOR meðal svarenda náðist ekki eftir 11.1 mánaða eftirfylgni (95% CI: 12 mánuðir, ekki náð). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) var DOR hlutfall eftir sex mánuði og 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) eftir níu mánuði.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and cýtókínlosunarheilkenni (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, þreyta, svörun á stungustað, niðurgangur, sýking í efri öndunarvegi, óþægindi í stoðkerfi, lungnabólga, minnkuð matarlyst, útbrot, hósti, ógleði og hiti voru algengustu aukaverkanirnar (≥20%). Lækkun á blóðrauða, daufkyrningum, blóðflögum, eitilfrumum og hvítum blóðkornum voru algengustu 3. til 4. stigs óeðlilegir rannsóknarstofur (≥20%).
Fyrsta meðferðarskammtinum 76 mg á 8. degi er fylgt eftir með „þrepa-uppskammti 1“ upp á 12 mg á degi 1 og „þrep-upp skammtur 2“ 32 mg á degi 4. Ráðlagðir skammtar af elranatamab-bcmm eru sem hér segir : 76 mg vikulega til og með 24. viku. Skammtabilið ætti að breytast í tveggja vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa tekið elranatamab-bcmm í að minnsta kosti 24 vikur, sýnt hlutasvörun eða betri og viðvarandi svörun í að minnsta kosti tvo mánuði. Elranatamab-bcmm má taka þar til sjúkdómurinn versnar eða magn eiturverkana verður óþolandi.
