2021 Ágúst: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fengið flýtiað samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fullorðna sjúklinga með endurtekið eða langt gengið legslímukrabbamein, sem hefur verið ákvarðað með FDA-samþykktu prófi, sem hafa þróast með eða eftir fyrri meðferð sem inniheldur platínu.
Í GARNET rannsókninni (NCT02715284), fjölsetra, fjölhópa, opinni rannsókn á sjúklingum með langt genginn fast æxli, var virkni metin eftir hópi (A1). 71 sjúklingur með dMMR endurtekið eða langt gengið legslímukrabbamein sem þróaðist á eða eftir meðferð sem inniheldur platínu var tekinn með í verkunarþýðinu. Sjúklingum var gefið 500 mg af dostarlimab-gxly í bláæð á þriggja vikna fresti í fjóra skammta, síðan 1,000 mg í bláæð á sex vikna fresti.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DOR) voru aðal niðurstöður verkunar, eins og ákvarðað er með blindaða óháða miðlægri endurskoðun (BICR) í samræmi við RECIST 1.1. Staðfest var að ORR væri 42.3 prósent (95 prósent CI: 30.6 prósent, 54.6 prósent). Svarhlutfallið var 12.7 prósent fyrir heil svör og 29.6 prósent fyrir ófullnægjandi svör. Þar sem 93.3 prósent sjúklinga voru með styttri tíma en sex mánuði, var miðgildi DOR ekki uppfyllt (bil: 2.6 til 22.4 mánuðir, áframhaldandi við síðasta mat).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
Þú gætir viljað lesa: Krabbameinsmeðferð á Indlandi
Dostarlimab-gxly 500 mg á 3 vikna fresti er ráðlagður skammtur og áætlun (skammtar 1 til 4). Frá og með þremur vikum eftir skammt 4, er skammtur aukinn í 1,000 mg á sex vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða óþolandi eiturverkanir. Dostarlimab-gxly á að gefa sem 30 mínútna innrennsli í bláæð.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
