2021 Ágúst: Fyrir langt gengið eða meinvörpað magakrabbamein, krabbamein í meltingarvegi og kirtilkrabbamein í vélinda samþykkti Matvæla- og lyfjaeftirlit nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) í tengslum við meðferð sem inniheldur flúorpýrimídín og platínu.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) var slembuð, fjölsetra, opin rannsókn sem tók þátt í 1,581 sjúklingi með langt gengið eða meinvörpað magakrabbamein, krabbamein í meltingarvegi eða kirtilkrabbamein í vélinda sem áður höfðu ekki fengið meðferð. Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx prófið var notað til að reikna út samanlagt jákvæða einkunn (CPS) fyrir PD-L1. Sjúklingum var gefið nivolumab ásamt krabbameinslyfjameðferð (n=789) eða krabbameinslyfjameðferð eingöngu (n=792), með eftirfarandi rannsóknarmeðferðaráætlun:
Nivolumab 240 mg á tveggja vikna fresti með mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) eða mFOLFOX6 á tveggja vikna fresti
Á 3 vikna fresti, Nivolumab 360 mg með CapeOX (capecitabine og oxaliplatin) eða CapeOX.
Lifun án versnunar (PFS) mæld með blindri óháðri miðlægri endurskoðun og heildarlifun voru lykilmælikvarði á verkun hjá sjúklingum með PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). Hjá sjúklingum með PD-L1 CPS 5 sýndi CHECKMATE-649 tölfræðilega marktæka aukningu á PFS og OS. Miðgildi OS í nivolumab + krabbameinslyfjameðferðarhópnum var 14.4 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 13.1, 16.2) samanborið við 11.1 mánuði (95 prósent öryggisbil: 10.0, 12.1) í krabbameinslyfjameðferðinni eingöngu (HR 0.71; 95 prósent öryggisbil: 0.61, 0.83) 0.0001, 7.7; p95). Miðgildi PFS í nivolumab + krabbameinslyfjameðferðarhópnum var 7.0 mánuðir (9.2 prósent CI: 6.0, 95) á móti 5.6 mánuðum (6.9 prósent CI: 0.68, 95) í krabbameinslyfjameðferðinni eingöngu (HR 0.58; 0.79 prósent CI: 0.0001, XNUMX; pXNUMX).
Sem viðbótar mælikvarði á verkun, höfðu allir slembiraðaðir sjúklingar (n=1,581), óháð CPS, tölfræðilega marktækan bata á OS, með miðgildi OS upp á 13.8 mánuði (95 prósent CI: 12.6, 14.6) í nivolumab plús krabbameinslyfjameðferðarhópnum samanborið við 11.6 mánuði (95 prósent CI: 10.9, 12.5) í krabbameinslyfjameðferðinni einum (HR 0.80; 95 prósent CI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
Úttaugakvilli, ógleði, þreyta, niðurgangur, uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkir, hægðatregða og stoðkerfisverkir voru algengustu aukaverkanirnar (tíðni 20%) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt flúorpýrimídín- og platínumeðferð.
Eftirfarandi eru ráðlagðir skammtar af nivolumab:
Á þriggja vikna fresti skaltu taka 360 mg samhliða meðferð sem inniheldur flúorpýrimídín og platínu.
Á tveggja vikna fresti skaltu taka 240 mg samhliða meðferð sem inniheldur flúorpýrimídín og platínu.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
