Nóvember 2022: Matvæla- og lyfjaeftirlitið veitti flýtiað samþykki fyrir futibatinibi (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) fyrir fullorðna sjúklinga með áður meðhöndlaða, óskurðtæka, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum með meinvörpum krabbameins í lifrinni sem geymir genasamruna 2 (FGFR2) gena eða aðra endurröðun.
Verkun var metin í TAS-120-101 (NCT02052778), fjölsetra, opinni, einarma rannsókn sem tók þátt í 103 sjúklingum með áður meðhöndlaða, óskurðtæka, staðbundið langt gengið, eða með meinvörpum í lifur krabbameinskrabbameini sem geymir endurskipulagningu FGFR2 erfðasamruna eða annað. Tilvist FGFR2 samruna eða annarrar endurröðunar var ákvörðuð með því að nota næstu kynslóðar raðgreiningarpróf. Sjúklingar fengu 20 mg af futibatinibi til inntöku einu sinni á dag þar til sjúkdómurinn versnaði eða óviðunandi eiturverkunum.
Helstu mælikvarðar á verkun voru heildarsvörunarhlutfall (ORR) og lengd svörunar (DoR) eins og ákvarðað var af óháðri endurskoðunarnefnd samkvæmt RECIST v1.1. ORR var 42% (95% öryggisbil [CI]: 32, 52); allir 43 svarendur náðu hlutasvörun. Miðgildi DoR var 9.7 mánuðir (95% CI: 7.6, 17.1).
Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá 20% eða fleiri sjúklinga voru eiturverkanir á nöglum, stoðkerfisverkir, hægðatregða, niðurgangur, þreyta, munnþurrkur, hárlos, munnbólga, kviðverkir, þurr húð, liðverkir, truflanir, augnþurrkur, ógleði, minnkuð matarlyst , þvagfærasýking, palmar-plantar erythrodysesthesia heilkenni og uppköst.
Ráðlagður skammtur af futibatinibi er 20 mg til inntöku einu sinni á dag þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
View full prescribing information for Lytgobi.
