Dong-Wan Kim fræðimenn frá Seoul National háskólasjúkrahúsinu í Suður-Kóreu munu gefa munnlega skýrslu um sérstakan fund um lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki er af smáfrumugerð á 52. ársfundi American Society of Oncology (ASCO) í Chicago 6. júní. , 2016 að staðartíma: fyrsta skýrslan Mikilvæg slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn á verkun og öryggi notkunar Brigatinib (BRG) hjá sjúklingum með ALK + crizotinib-ónæmt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
BRG er týrósínkínasahemill til inntöku (TKI) á athugunartímabilinu. Það hefur forklíníska virkni gegn ALK endurröðun og CRZ-ónæmum stökkbreytingum. Þessi klíníska áfanga 1/2 rannsókn sýnir góðar horfur fyrir BRG. Bæði svörunarhlutfall BRG og aukaverkanir geta verið mismunandi eftir upphafsskammti, því í þessari yfirstandandi slembivalsrannsókn voru tveir BRG notkunarmöguleikar metnir.
Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að BRG hefur skýr svörun við meðferð, stöðugt PFS og viðunandi öryggiseiginleika. Þess vegna ætla þeir að framkvæma III. stigs klíníska rannsókn sem ber saman CRZ BRG 90 mg á dag * 7 daga og 180 mg á dag hjá sjúklingum með ALK + langt genginn NSCLC og CRZ hjá sjúklingum sem hafa ekki notað TKI.
Í þessari rannsókn fóru sjúklingar ≥ 18 ára, ALK + NSCLC fram eftir notkun CRZ og engir aðrir ALK TKI sjúklingar voru fáanlegir. Samkvæmt því hvort sjúklingurinn er með grunnlínuástand með meinvörpum í höfuðkúpu og bestu svörun við fyrri notkun CRZ, var sjúklingum skipt af handahófi í 1: 1 BRG til inntöku 90 mg á dag (hópur A) eða 90 mg á dag x 7 dag og 180 mg qd (B hópur).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Eitrunartilvik í hópi A/B voru 44/25, algengustu aukaverkanir í bráðameðferð af gráðu ≥ 3, hópur A/B innifalinn: aukin CPK (3% / 8%), háþrýstingur (4% / 5%), lungnasýking (3% / 5%), útbrot (1% / 4%), hækkuð blóðfita (3% / 2%) og lungnabólga (2% / 3%). Hjá 6% sjúklinga komu lungnatilvik fram á frumstigi (3% ≥ 3. stigs innan 7 daga frá upphafi meðferðar); þetta tilvik sást ekki í hópi B og jókst í 180 mg innan 7 daga frá upphafi meðferðar og eftir það. Truflun og minnkun A/B hóps vegna aukaverkana var 3% / 6% og 7% / 18%, í sömu röð.
