2023. feb: FDA veitir pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly og Company) flýtt samþykki fyrir bakslagi eða óþolandi möttulfrumu eitilæxli.
Í BRUIN (NCT03740529), opinni, fjölsetra, eins arma rannsókn á pirtobrutinib einlyfjameðferð sem náði til 120 MCL sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð með BTK hemli, var virkni metin. Sjúklingar höfðu áður fengið þrjár meðferðarlínur að meðaltali, þar sem 93% fengu tvær eða fleiri. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%) og zanubrutinib (8%), sem voru algengustu BTK hemlarnir sem áður var ávísað, voru stöðvuð af 83% sjúklinga vegna óþolandi eða versnandi sjúkdóms. Pirtobrutinib var gefið til inntöku einu sinni á dag í 200 mg skammti og hélt áfram þar til sjúkdómurinn þróaðist eða aukaverkanirnar urðu óþolandi.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og lengd svars (DOR), eins og ákvarðað var af óháðri endurskoðunarnefnd sem notar Lugano viðmiðin, voru aðal mælikvarðar á verkun. ORR var 50% (95% CI: 41, 59) og 13% svarenda luku könnuninni að fullu. Áætlað DOR hlutfall eftir 6 mánuði var talið vera 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1) og áætlað miðgildi DOR var 8.3 mánuðir (95% CI: 5.7, NE).
Hjá sjúklingum með MCL voru þreyta, óþægindi í stoðkerfi, niðurgangur, bjúgur, mæði, lungnabólga og mar algengustu aukaverkanirnar (15%). Minnkuð fjöldi daufkyrninga, eitilfrumna og blóðflagna var 3. eða 4. stigs frávik á rannsóknarstofu hjá 10% einstaklinga. Varúðarráðstafanir og viðvaranir varðandi sýkingar, blæðingar, frumufæð, gáttatif og flögur og önnur helstu illkynja sjúkdóma eru innifalin í ávísunarefninu.
Ráðlagt er að taka 200 mg af pirtobrutinib einu sinni á dag þar til sjúkdómurinn versnar eða eiturverkanirnar verða óþolandi.
