Október 2021: Matvælastofnun hefur samþykkt abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly og Company) í samsettri meðferð með innkirtlameðferð (tamoxifen eða arómatasahemli) til viðbótarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hormónaviðtaka (HR) jákvæða, húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka 2 (HER2)-neikvæðum, hnútajákvæðum, snemma brjóstakrabbameini í mikilli hættu á að fá endurkomu og Ki-67 stig sem er minna en 20%, eins og ákvarðað er af FDA- Þetta er fyrsti CDK 4/6 hemillinn sem er samþykktur til viðbótarmeðferðar við brjóstakrabbameini.
Agilent, Inc. lagði fram Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) prófið, sem var viðurkennt af FDA sem fylgigreiningu fyrir þessa ábendingu.
Fullorðnar konur og karlar með HR-jákvætt, HER2-neikvætt, hnúta-jákvætt, skorið, snemmbúið brjóstakrabbamein með klínískum og meinafræðilegum einkennum í samræmi við mikla hættu á endurkomu sjúkdóms tóku þátt í monarchE (NCT03155997), sem er slembiraðað (1:1) , opin, tveggja hópa fjölsetra rannsókn. Sjúklingar fengu annaðhvort 2 ár af abemaciclib ásamt vali læknis á hefðbundnum innkirtlalyfjum eða venjulegri innkirtlameðferð eingöngu.
Lifun án ífarandi sjúkdóma var aðal árangursmælikvarðinn (IDFS). Rannsóknin fann tölfræðilega marktækan bata á IDFS (HR 0.626; 95 prósent CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) hjá sjúklingum með mikla hættu á endurkomu og Ki-67 stig undir 20% (N=2003). Sjúklingar sem fengu abemaciclib með tamoxifeni eða arómatasahemli voru með IDFS upp á 86.1 prósent (95 prósent CI: 82.8, 88.8) eftir 36 mánuði, en þeir sem fengu tamoxifen eða arómatasahemla voru með IDFS 79.0 prósent (95 prósent 75.3, 82.3). ). Á þeim tíma sem IDFS greiningin var gerð voru heildargögn um lifun ekki fullkomin.
Niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, þreyta, hvítfrumnafæð, ógleði, blóðleysi og höfuðverkur voru algengustu aukaverkanirnar (20%).
Ráðlagður upphafsskammtur af abemaciclib er 150 mg tvisvar á dag ásamt tamoxifeni eða arómatasahemli í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn kemur upp aftur eða óþolandi eiturverkanir, hvort sem kemur á undan.
