A Food and Drug Administration 2014. január 12-én engedélyezte a pembrolizumabot (Keytruda, Merck) kemoradioterápiával (CRT) kombinálva FIGO 2024 III-IVA stádiumú méhnyakrákos betegek számára.
A KEYNOTE-A18 (NCT04221945) nevű tanulmány azt vizsgálta, hogy mennyire jól működik. Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt 1060 méhnyakrákos beteg bevonásával, akik korábban nem részesültek műtéten, sugárkezelésen vagy szisztémás kezelésen. A vizsgálatban 596 személy vett részt FIGO 2014 III–IVA stádiumú betegségben, és 462 olyan személy vett részt a FIGO 2014 IB–IIB stádiumú betegségben, akiknél volt csomó-pozitív betegség.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 200 mg pembrolizumabot vagy placebót kapjanak 3 hetente 5 cikluson keresztül CRT-vel együtt. Hathetente 15 cikluson keresztül 400 mg pembrolizumab vagy placebo érkezett ezt követően. A CRT-sémában a ciszplatin 40 mg/m2 dózisban intravénásan adva hetente egyszer 5 cikluson keresztül, további 6. ciklus lehetőségével, valamint külső sugárterápia (EBRT) ill. brachyterápia. A randomizálást a tervezett külső sugárterápia (EBRT), a rák stádiuma és a tervezett teljes besugárzási dózis alapján rétegeztük.
Az elsődleges hatékonysági mutatók közé tartozott a progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST v1.1 kritériumai vagy a kórszövettani megerősítés alapján, valamint a teljes túlélés (OS). A vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (PFS) az egész csoportban. Feltáró alcsoport-elemzést végeztek 596 FIGO 2014 III-IVA stádiumú betegségben szenvedő betegen. A PFS-kockázati arány becslése 0.59 volt (95%-os CI: 0.43, 0.82). A pembrolizumab karon a betegek 21%-a tapasztalt PFS eseményt, szemben a placebo karon 31%-kal. Feltáró alcsoport-elemzést végeztek 462 FIGO 2014 stádiumú IB2-IIB betegségben szenvedő betegen. A PFS HR becslése 0.91 volt (95%-os CI: 0.63, 1.31), ami arra utal, hogy a teljes populációban a PFS javulása főként a FIGO 2014 III-IVA stádiumú betegségben szenvedő betegeknél volt megfigyelhető. Az operációs rendszer adatai nem voltak kellőképpen kidolgozva a PFS elemzés során.
Azoknál a betegeknél, akik pembrolizumabot kaptak kemoradioterápiával együtt, leggyakrabban olyan mellékhatásokat tapasztaltak, mint hányinger, hasmenés, hányás, húgyúti fertőzések, fáradtság, hypothyreosis, székrekedés, étvágytalanság, súlygyarapodás, hasi fájdalom, láz, hyperthyreosis, dysuria, kiütések. fájdalom.
A pembrolizumab javasolt adagolási rendje 200 mg intravénásan 3 hetente vagy 400 mg intravénásan 6 hetente, a betegség előrehaladásáig, az elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig, vagy legfeljebb 24 hónapig. A pembrolizumabot a kemoradioterápia előtt kell beadni, ha ugyanazon a napon.
Rák
A Lutetium Lu 177 dotatátot az USFDA hagyta jóvá 12 éves és idősebb, GEP-NETS-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára
A Lutetium Lu 177 dotatate, egy úttörő kezelés, a közelmúltban kapott jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) gyermekgyógyászati betegek számára, ami jelentős mérföldkövet jelent a gyermekonkológiában. Ez a jóváhagyás reményt ad azoknak a gyerekeknek, akik a neuroendokrin daganatokkal (NET) küzdenek, a rák egy ritka, de kihívást jelentő formája, amely gyakran rezisztensnek bizonyul a hagyományos terápiákkal szemben.
Alysha Mendossa
May 11, 2024
