Március 2022: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta az olaparibot (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive emlőrák were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt az elsődleges hatékonysági cél, amelyet a randomizálástól az első kiújulásig eltelt időszakként határoztak meg, mint invazív loko-regionális, távoli kiújulás, ellenoldali invazív emlőrák, új rosszindulatú daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Ami az IDFS-t illeti, az olaparib-karon 106 (12%) incidens volt, szemben a placebo-kar 178-cal (20%) (HR 0.58; 95 százalékos CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Három év múlva az olaparibot kapó betegek IDFS-je 86 százalék volt (95 százalékos CI: 82.8, 88.4), míg a placebót kapó betegek IDFS-je 77 százalék volt (95 százalékos CI: 73.7, 80.1). A teljes túlélés egy másik hatékonysági cél volt. Az olaparib karon 75 haláleset (8%), míg a placebo karon 109 haláleset (12%) (HR 0.68; 95 százalékos CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). A Lynparza-csoportba tartozó betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható az IDFS-ben és az OS-ben a placebo-karhoz képest.
Hányinger, letargia (beleértve az astheniát), anémia, hányás, fejfájás, hasmenés, leukopenia, neutropenia, csökkent étvágy, dysgeusia, szédülés és szájgyulladás volt a legelterjedtebb mellékreakció (10%) az OlympiA kutatásban.
Az olaparib ajánlott adagja naponta kétszer 300 mg, étkezés közben vagy anélkül, legfeljebb egy évig.
