Március 2022: Neoadjuváns kezelésben az FDA jóváhagyta a nivolumabot (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) platina-kettős kemoterápiával kombinálva reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek számára.
Ez az első alkalom, hogy az FDA jóváhagyta a neoadjuváns terápiát a korai stádiumú NSCLC kezelésére.
A hatékonyságot a CHECKMATE-816 (NCT02998528) randomizált, nyílt vizsgálatban értékelték kimutatható betegségben szenvedő és reszekálható, szövettanilag igazolt IB (4 cm), II vagy IIIA stádiumú NSCLC (AJCC/UICC stádiumkritériumok) (RECIST v1.1) betegeken. .1.). A betegeket a daganat PD-L358 státuszától függetlenül bevontuk. Összesen XNUMX beteget jelöltek ki véletlenszerűen, hogy háromhetente kapjanak nivolumab plusz platina-kettős kemoterápiát legfeljebb három cikluson keresztül, vagy platina-kemoterápiát egyedül ugyanazon ütemterv szerint.
A vak, független központi áttekintés szerint a hatékonysági kimenetel kulcsfontosságú mérőszámai az eseménymentes túlélés (EFS) és a patológiás teljes válasz (pCR) voltak. A nivolumab + kemoterápia kezelésében részesülők medián EFS-je 31.6 hónap volt (95 százalékos konfidenciaintervallum: 30.2, nem érte el), szemben a csak kemoterápiában részesülők 20.8 hónapjával (95 százalékos konfidencia intervallum: 14.0, 26.7). A kockázati arány 0.63 volt (p=0.0052; 97.38 százalékos CI: 0.43, 0.91). A pCR-arány a nivolumab plusz kemoterápiás karban 24 százalék (95 százalékos CI: 18.0, 31.0) és 2.2 százalék (95 százalékos CI: 0.6, 5.6) a csak kemoterápiás karon.
Az émelygés, székrekedés, kimerültség, csökkent étvágy és bőrkiütés volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény a betegeknél (incidencia 20%). A nivolumab hozzáadása a kemoterápiához nem eredményezte a műtéti késések vagy lemondások számának növekedését. A kísérlet mindkét ágában a betegek átlagosan hasonló hosszúságúak voltak a kórházi tartózkodásuk során a végleges műtétet követően, és a sebészeti szövődményekként felismert mellékhatások aránya is hasonló volt.
A javasolt nivolumab adag háromhetente 360 mg platina-kettős kemoterápia mellett ugyanazon a napon.
