Dana 31. listopada 2023. Uprava za hranu i lijekove odobrila je pembrolizumab (Keytruda, Merck) za upotrebu s gemcitabinom i cisplatinom za liječenje karcinoma bilijarnog trakta (BTC) koji se proširio ili je lokalno uznapredovao, ali se ne može ukloniti.
Učinkovitost je procijenjena u studiji pod nazivom KEYNOTE-966 (NCT04003636), koja je bila multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo 1069 pacijenata s lokalno uznapredovalim neoperabilnim ili metastatskim BTC-om koji nisu bili podvrgnuti prethodnoj sistemskoj terapiji za uznapredovalu bolest . Pacijenti su nasumično raspoređeni da primaju pembrolizumab u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom svaka 3 tjedna ili placebo u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom po istom rasporedu. Liječenje je trajalo do nepodnošljivih nuspojava ili napredovanja bolesti. Cisplatin je davan do 8 ciklusa, dok je gemcitabin nastavljen prema procjeni liječnika. Primjena pembrolizumaba ili placeba trajala je do progresije bolesti, nepodnošljive toksičnosti ili maksimalnog trajanja od 2 godine.
Primarna krajnja točka učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (OS). Pembrolizumab u kombinaciji s kemoterapijom pokazao je značajno povećanje ukupnog preživljenja u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom, s omjerom rizika od 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); jednostrana p-vrijednost=0.0034. Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 12.7 mjeseci s 95% intervalom pouzdanosti (CI) od 11.5 do 13.6 u jednoj skupini i 10.9 mjeseci s 95% CI od 9.9 do 11.6 u drugoj skupini.
Prekid liječenja pembrolizumabom zbog nuspojava dogodio se u 55% bolesnika. Nizak broj neutrofila, nizak broj trombocita, anemija, nizak broj bijelih krvnih zrnaca, vrućica, umor, kolangitis, povišene ALT i AST i bilijarna opstrukcija neke su od nuspojava ili laboratorijskih problema koji su se događali toliko često (≥2%) da je liječenje je moralo biti prekinuto.
Preporučena doza pembrolizumaba je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti. Dajte pembrolizumab prije kemoterapije ako se obje daju na isti dan.
Rak
Lutecij Lu 177 dotatat odobrila je USFDA za pedijatrijske pacijente od 12 godina i starije s GEP-NETS-om
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarni tretman, nedavno je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za pedijatrijske pacijente, označavajući značajnu prekretnicu u pedijatrijskoj onkologiji. Ovo odobrenje predstavlja svjetionik nade za djecu koja se bore s neuroendokrinim tumorima (NET), rijetkim, ali izazovnim oblikom raka koji se često pokaže otpornim na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Neka 11, 2024
