Uprava za hranu i lijekove ažurirala je odobrenu upotrebu pembrolizumaba (Keytruda, Merck) u kombinaciji s trastuzumabom, fluoropirimidinom i kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje HER2-pozitivnog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja koji je lokalno uznapredovao, neoperabilan ili metastatski u bolesnika koji nisu primili prethodni tretman. Revidirano odobrenje ograničava upotrebu ove indikacije na pacijente s tumorima koji izražavaju PD-L1 (CPS ≥ 1) kako je otkriveno testom koji je odobrila FDA, dok je još uvijek u skladu s propisima o ubrzanom odobrenju.
FDA je odobrila Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kao prateći dijagnostički uređaj za identifikaciju pacijenata sa želučanim ili GEJ adenokarcinomom čiji tumori imaju ekspresiju PD-L1 (CPS ≥ 1).
Učinkovitost je procijenjena u KEYNOTE-811 (NCT03615326), studiji provedenoj u mnogim centrima, gdje su pacijenti s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim želučanim ili GEJ adenokarcinom koji nisu bili podvrgnuti sistemskoj terapiji za metastatsku bolest nasumično su raspoređeni da primaju ili terapiju ili placebo na dvostruko slijepi način. Pacijenti su nasumično raspoređeni da primaju pembrolizumab 200 mg intravenski ili placebo svaka 2 tjedna zajedno s trastuzumabom i fluorouracilom plus cisplatinom ili kapecitabinom plus oksaliplatinom u omjeru 1:1.
Primarne krajnje točke učinkovitosti KEYNOTE-811 su ukupno preživljenje (OS) i preživljenje bez progresije bolesti (PFS). Odobrenje 5. svibnja 2021. izdano je nakon procjene privremene analize stope objektivnog odgovora (ORR) i trajanja odgovora (DOR). ORR i DOR procijenjeni su u početna 264 randomizirana sudionika u to vrijeme. Stopa objektivnog odgovora (ORR) bila je 74% (95% CI: 66, 82) u skupini koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju i 52% (95% CI: 43, 61) u skupini koja je primala placebo plus kemoterapiju (p-vrijednost <0.0001) . Medijan trajanja odgovora bio je 10.6 mjeseci (raspon: 1.1 do 16.5) i 9.5 mjeseci (raspon: 1.4 do 15.4) u različitim skupinama.
Privremena analiza potpuno uključenog ispitivanja sa 698 sudionika pokazala je da su u podskupini od 104 bolesnika s PD-L1 CPS <1, omjeri rizika (HR) za ukupno preživljenje (OS) i preživljenje bez progresije bolesti (PFS) bili 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) odnosno 1.03 (95% CI 0.65, 1.64).
Sigurnosni profil bolesnika liječenih pembrolizumabom i trastuzumabom + kemoterapijom u KEYNOTE-811 bio je sličan utvrđenim sigurnosnim profilima samo trastuzumaba + kemoterapije ili monoterapije pembrolizumabom.
Predložena doza pembrolizumaba je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana do progresije bolesti, nepodnošljive toksičnosti ili najviše 24 mjeseca. Dajte pembrolizumab prije trastuzumaba i kemoterapije ako se daju isti dan.
Rak
Lutecij Lu 177 dotatat odobrila je USFDA za pedijatrijske pacijente od 12 godina i starije s GEP-NETS-om
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarni tretman, nedavno je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za pedijatrijske pacijente, označavajući značajnu prekretnicu u pedijatrijskoj onkologiji. Ovo odobrenje predstavlja svjetionik nade za djecu koja se bore s neuroendokrinim tumorima (NET), rijetkim, ali izazovnim oblikom raka koji se često pokaže otpornim na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Neka 11, 2024
