Ciljani lijek protiv raka gušterače, lijek protiv BRCA mutacije raka gušterače olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) dobio je stručnu podršku FDA
Zbog jake invazivnosti i ograničenog liječenja raka gušterače, u posljednjih nekoliko desetljeća nije uvedena revolucionarna terapija, a pacijenti s uznapredovalim rakom gušterače hitno trebaju učinkovite nove lijekove i tretmane. Globalno, učestalost mutacija zametne linije BRCA u karcinomu gušterače iznosi 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of karcinom gušterače, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. U listopadu 2018. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je olapalyju liječenje siročadi za rak gušterače.
Olaparib podržava FDA-in stručni odbor za liječenje gBRCAm karcinoma gušterače
Dana 17. prosinca, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) Savjetodavno povjerenstvo za onkološke lijekove (ODAC) glasovalo je sa 7 prema 5 za preporuku odobrenja ciljanog lijeka protiv raka Lynparza (kineska robna marka: Liprot, generičko ime) : Olaparib, olaparib), kao monoterapija prve linije održavanja, liječenje bolesnika s metastatskim rakom gušterače koji nemaju napredak nakon primanja prve linije kemoterapije platinom tijekom najmanje 16 tjedana i nose BRCA mutaciju germinalne linije (gBRCAm).
Podnesak sNDA temelji se na pozitivnim rezultatima ispitivanja POLO faze 3 objavljenim u New England Journal of Medicine i objavljenim na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2019. Rezultati su pokazali da je statistički i klinički značaj preživljenja bez progresije bolesti (PFS) značajno poboljšan, smanjujući rizik od progresije bolesti ili smrti za 47%.
Olaparib je gotovo udvostručio vrijeme preživljavanja bez progresije bolesti pacijenata s metastatskim karcinomom gušterače s BRCA mutacijama (3.8 vs 7.4 mjeseca).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and rak dojke. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of rak jajnika, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Dvije indikacije za Olapali
U kolovozu 2018. godine Olapali je odobren za uvrštavanje u Kinu, postavši prvi kineski ciljani lijek protiv raka jajnika, koji se koristi za održavanje liječenja platine osjetljivog ponavljajućeg raka jajnika (stabilno stanje nakon terapije platinom, Ola Pali može odgoditi vrijeme recidiva).
5. prosinca 2019. god. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikacije za Olapali odobrila američka FDA
Prva linija liječenja održavanja uznapredovalog karcinoma jajnika s BRCA mutacijom
Tretman održavanja za odrasle pacijente sa štetnim ili sumnjivim štetnim klicnim mutacijama ili somatskim BRCA mutacijama (g BRCAm ili s BRCA m) u odraslih bolesnika s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom Potpuni odgovor ili djelomični odgovor. Odaberite pacijente za liječenje na temelju istodobne dijagnoze LYNPARZA koju je odobrila FDA.
Održavanje liječenja ponovljenog karcinoma jajnika
Za održavanje liječenja odraslih pacijenata s rekurentnim karcinomom epitela jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom, ti pacijenti imaju potpuni ili djelomični odgovor na kemoterapiju na osnovi platine.
Postline liječenje uznapredovalog BRCA mutacijskog raka jajnika
Za liječenje odraslih pacijenata s karcinomom jajnika sa štetnim ili sumnjaju na štetne BRCA mutacije zametne linije (g BRCA m), primili su 3 ili više frontalnih kemoterapija. Odaberite pacijente za liječenje na temelju onodobne dijagnoze LYNPARZA koju je odobrila FDA.
BRCA mutacija, HER2-negativni metastatski tretman karcinoma dojke
Liječenje metastatskog raka dojke sa štetnim ili sumnjivim štetnim BRCA mutacijama zametne linije (g BRCA m), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2), koji je liječen neoadjuvantnom terapijom, adjuvantnom terapijom ili metastatskim rakom. Bolesnice s rakom dojke koje su pozitivne na hormonske receptore (HR) trebale bi prvo primiti endokrinu terapiju ili se smatrati neprikladnima za endokrinu terapiju. Odaberite pacijente za liječenje na temelju popratne dijagnoze lijeka LYNPARZA koju je odobrila FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of Rak prostate.
U principu, cilj PARP inhibitora je mutirani gen BRCA, bilo da je odobren rak jajnika, rak dojke ili rak gušterače koji je upravo dobio stručnu podršku FDA, uz liječenje ponovljenog karcinoma jajnika, pogodan je i za Ola Pacijenti s Parleyjem trebaju otkriti mutacije u BRCA genu i ne mogu ih koristiti slijepo.
Stoga je vrlo važno dobiti točna i vjerodostojna izvješća o genetskim testovima prije liječenja. Samo ako su rezultati testa mutacije BRCA gena točni, možemo se nadati da ćemo dobiti prednosti preživljavanja. Institucije za genetsko testiranje koje su trenutno na tržištu uvelike se razlikuju. Vicki preporučuje da razmotrite pouzdanost ustanova za genetsko testiranje sa sljedećih aspekata.
Prvo, oprema za otkrivanje hardvera mora biti precizna, a podaci točni!
Drugo, baza podataka softvera i stručna snaga ključna su konkurentnost!
Treće, kontrola kvalitete - veličina tima za ispitivanje određuje točnost rezultata ispitivanja!
Četvrto, laboratorij mora steći nacionalne (međunarodne) kvalifikacije, dvostruko certificiranje CAP i CLIA!
Peto, službeno genetičko testiranje koje je odobrila FDA, sigurnije je.
