2021 kolovoz: FDA je odobrila Nivolumab (Opdivo, tvrtka Bristol-Myers Squibb) za pacijente s potpuno reseciranim rakom jednjaka ili gastroezofagealnog spoja (GEJ) koji su primili neoadjuvantnu kemoradioterapiju i imaju trajnu patološku bolest.
Učinkovitost je procijenjena u 794 bolesnika s potpuno reseciranim (negativnim marginama) malignosti jednjaka ili GEJ-a koji su imali zaostalu patološku bolest nakon istodobne kemoradioterapije u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju CHECKMATE-577 (NCT02743494). Pacijenti su nasumično raspoređeni (2: 1) da primaju 240 mg nivolumaba ili placeba svaka dva tjedna tijekom 16 tjedana, zatim 480 mg nivolumaba ili placeba svaka četiri tjedna, počevši od 17. tjedna, do jedne godine liječenja.
Preživljavanje bez bolesti (DFS) bila je primarna mjera ishoda učinkovitosti. Definirano je kao vrijeme između randomizacije i datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljenog od primarno reseciranog mjesta), ili smrti, iz bilo kojeg uzroka, kako je odredio istraživač prije sljedeće terapije protiv raka.
U CHECKMATE-577, oni koji su primali nivolumab imali su statistički značajno poboljšanje DFS-a u usporedbi s onima koji su primali placebo. Medijan DFS-a bio je 22.4 mjeseca (95-postotni interval pouzdanosti: 16.6, 34.0) naspram 11 mjeseci (95-postotni interval pouzdanosti: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95-postotni interval pouzdanosti: 0.56, 0.85; p=0.0003). Bez obzira na ekspresiju PD-L1 tumora ili histologiju, uočena je prednost DFS-a.
Umor, osip, mišićno -koštana bol, svrbež, proljev, mučnina, astenija, kašalj, dispneja, zatvor, smanjeni apetit, bolovi u leđima, artralgija, infekcija gornjih dišnih putova, pireksija, glavobolja, bol u trbuhu i povraćanje najčešća su neželjena djelovanja ( incidencija 20%) u bolesnika koji primaju nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
