August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Ispitivanje KEYNOTE-811 (NCT03615326), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HER2 pozitivnim uznapredovalim želučanim ili gastroezofagealnim spojem (GEJ) adenokarcinomom koji prethodno nisu primali sustavnu terapiju za metastatsku bolest, dobilo je odobrenje na unaprijed specificiranoj privremenoj analizi prvih 264 pacijenata. 200 mg pembrolizumaba ili placebo davani su bolesnicima svaka tri tjedna zajedno s trastuzumabom i fluorouracilom plus cisplatinom ili kapecitabinom i oksaliplatinom.
Ukupna stopa odgovora (ORR) bila je primarna metrika učinkovitosti korištena u ovoj studiji, koju je ispitalo slijepo neovisno revizijsko povjerenstvo. ORR u skupini koja je primala pembrolizumab bila je 74 posto (95 posto CI 66, 82), a u placebo skupini 52 posto (95 posto CI 43, 61) (jednostrana p-vrijednost 0.0001, statistički značajna). Srednje trajanje odgovora (DoR) za sudionike liječene pembrolizumabom bilo je 10.6 mjeseci (raspon 1.1+, 16.5+) i 9.5 mjeseci (raspon 1.4+, 15.4+) za one u skupini koja je primala placebo.
Profil nuspojava prijavljen u studiji KEYNOTE-811 pojedinaca koji su primali pembrolizumab odgovara poznatom sigurnosnom profilu pembrolizumaba.
Odrasli bolesnici s lokalno uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim HER2 pozitivnim želučanim ili GEJ adenokarcinomom trebali bi uzimati 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana pembrolizumaba zajedno s trastuzumabom i kemoterapijom.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
