2021 kolovoz: FDA je odobrila amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), bispecifično antitijelo usmjereno protiv epidermalnog faktora rasta (EGF) i MET receptora, ubrzano odobrenje za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji imaju insercijske mutacije eksona 20 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR), što je otkriveno testom koji je odobrila FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) također je odobren od strane FDA-e kao popratna dijagnostika za amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, multicentrično, ne-randomizirano, otvoreno, višekoortno kliničko ispitivanje (NCT02609776) koje je uključivalo pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji su imali mutacije umetanja EGFR egzona 20, korišteno je za dobivanje odobrenja. Učinkovitost je procijenjena kod 81 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji je imao ubačene mutacije EGFR egzona 20 i koji je napredovao nakon liječenja na bazi platine. Amivantamab-vmjw davan je pacijentima jednom tjedno tijekom četiri tjedna, zatim svaka dva tjedna do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Ukupna stopa odgovora (ORR) prema RECIST -u 1.1 procijenjena slijepim nezavisnim središnjim pregledom (BICR) i trajanje odgovora bile su ključne mjere ishoda učinkovitosti. S medijanom vremena odgovora od 11.1 mjeseca, ORR je bio 40% (95 posto CI: 29 posto, 51 posto) (95 posto CI: 6.9, nije moguće procijeniti).
Osip, reakcije povezane s infuzijom, paronihija, mišićno-koštani bol, dispneja, mučnina, iscrpljenost, edem, stomatitis, kašalj, zatvor i povraćanje bili su najčešći nuspojave (20%).
Preporučena doza amivantamaba-vmjw je 1050 mg za pacijente s početnom tjelesnom težinom manjom od 80 kg i 1400 mg za one s osnovnom tjelesnom težinom većom od 80 kg, koja se daje tjedno tijekom četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna do bolesti dolazi do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Referenca:
Provjerite detalje ovdje.
