2023 फरवरी: ज़ानुब्रुटिनिब (ब्रुकिंसा, बेइजीन यूएसए, इंक.) को क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) या छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल) के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।
SEQUOIA का उपयोग उन CLL/SLL रोगियों में प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए किया गया था जिन्हें उपचार नहीं मिला था (NCT03336333)। कुल 479 रोगियों को रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता या बेंडामुस्टीन प्लस रीटक्सिमैब (बीआर) प्राप्त करने के लिए 1:1 के हिसाब से यादृच्छिक किया गया था, यादृच्छिक समूह में 6 चक्रों के लिए जिसमें 17p विलोपन के बिना रोगी शामिल थे। प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम मीट्रिक था, जैसा कि एक अलग समीक्षा समिति (आईआरसी) द्वारा स्थापित किया गया था। ज़ानुब्रुटिनिब बांह में, औसत पीएफएस हासिल नहीं किया गया था (95% सीआई: एनई, एनई), लेकिन बीआर बांह में, यह 33.7 महीने (95% सीआई: 28.1, एनई) (एचआर = 0.42, 95% सीआई: 0.28) था , 0.63; पी=0.0001). पीएफएस के लिए, अनुमानित औसत अनुवर्ती 25.0 महीने था। ज़ेनुब्रुटिनिब का मूल्यांकन पहले से अनुपचारित सीएलएल/एसएलएल वाले 110 रोगियों में किया गया था, जिसमें सिकोइया के एक अलग गैर-यादृच्छिक समूह में 17पी विलोपन था। आईआरसी ने 88% (95% सीआई: 81) की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) की सूचना दी। 94 महीने की औसत अनुवर्ती कार्रवाई के बाद, प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) अभी तक प्राप्त नहीं हुई थी।
एल्पाइन ने रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी सीएलएल/एसएलएल (एनसीटी03734016) वाले रोगियों में प्रभावशीलता का आकलन किया। कुल मिलाकर 652 प्रतिभागियों को या तो जैनुब्रुटिनिब या आईब्रुटिनिब दिया गया। 1 उपचार की पिछली पंक्तियों की औसत संख्या थी (श्रेणी 1-8)। एक आईआरसी के मुताबिक प्रतिक्रिया विश्लेषण में इस बिंदु पर ओआरआर और डीओआर प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। ज़ानुब्रुटिनिब आर्म के लिए ORR 80% (95% CI: 76, 85) और ibrutinib आर्म के लिए 73% (95% CI: 68, 78) था (प्रतिक्रिया दर अनुपात: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; पी = 0.0264)। 14.1 महीने की औसत अनुवर्ती कार्रवाई के बाद, कोई भी भुजा मंझला DOR तक नहीं पहुंची थी।
ज़नुब्रुटिनिब (30%) के सबसे लगातार साइड इफेक्ट्स में रक्तस्राव (42%), निचले श्वसन पथ के संक्रमण (39%), प्लेटलेट काउंट में कमी (34%), न्यूट्रोफिल काउंट में कमी (42%), और मस्कुलोस्केलेटल दर्द (30%) शामिल हैं। . 13% व्यक्तियों में, गैर-त्वचा कार्सिनोमा जैसी माध्यमिक प्राथमिक दुर्भावनाएँ हुईं। 3.7% रोगियों में आलिंद फिब्रिलेशन या स्पंदन था, जबकि 0.2% रोगियों में वेंट्रिकुलर अतालता ग्रेड 3 या उससे ऊपर था।
जब तक रोग बढ़ता नहीं है या असहनीय विषाक्तता नहीं होती है, अनुशंसित ज़नुब्रुटिनिब खुराक 160 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिन में दो बार या 320 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से ली जाती है।
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