अगस्त 2021: एफडीए ने दिया है axicabtagene ciloleucel (यसकार्टा, काइट फार्मा, इंक।) प्रणालीगत चिकित्सा की दो या अधिक पंक्तियों के बाद पुनरावर्ती या दुर्दम्य कूपिक लिंफोमा (एफएल) वाले वयस्क रोगियों के लिए शीघ्र अनुमोदन।
एक सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर ट्रायल (ZUMA-5; NCT03105336) ने दो या दो से अधिक लाइनों के बाद रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एफएल वाले वयस्क रोगियों में एक्सिकैब्टाजीन सिलोल्यूसेल, एक सीडी19-निर्देशित काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (सीएआर) टी सेल थेरेपी का मूल्यांकन किया। प्रणालीगत चिकित्सा, जिसमें एक एंटी-सीडी20 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और एक अल्काइलेटिंग एजेंट का संयोजन शामिल है, वयस्क रोगियों में लिम्फोडेप्लेटिंग कीमोथेरेपी के बाद एक्सिकैबटाजीन सिलोल्यूसेल का एक एकल अंतःशिरा जलसेक दिया गया था।
एक निष्पक्ष समीक्षा समिति ने प्रमुख प्रभावकारिता उपायों को परिभाषित किया: वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर)। प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण में 91 रोगियों के बीच ओआरआर 95 प्रतिशत (83 प्रतिशत सीआई: 96, 81) था, जिसमें 60 प्रतिशत की पूर्ण छूट (सीआर) दर और एक महीने की औसत समय-प्रतिक्रिया थी। औसत डीओआर तक नहीं पहुंचा गया था, और 76.2 प्रतिशत मरीज़ एक वर्ष के बाद छूट में रहे (95 प्रतिशत सीआई: 63.9, 84.7)। इस परीक्षण (एन = 89) में सभी ल्यूकेफेरस रोगियों के लिए ओआरआर 95 प्रतिशत (83 प्रतिशत सीआई: 94, 123) था, सीआर दर 62 प्रतिशत के साथ।
A boxed warning for साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
