मेटास्टेटिक एएलके-पॉजिटिव एनएससीएलसी के उपचार के लिए एफडीए द्वारा लोरलाटिनिब को मंजूरी दी गई है

अगस्त 2021: लोरलैटिनिब (लोरब्रेना, फाइजर इंक.) को मेटास्टैटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) वाले रोगियों के लिए नियमित एफडीए अनुमोदन प्राप्त हुआ, जिनके ट्यूमर एनाप्लास्टिक लिंफोमा काइनेज (एएलके) पॉजिटिव हैं, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया है।

वेंटाना एएलके (डी5एफ3) सीडीएक्स परख (वेंटाना मेडिकल सिस्टम्स, इंक.) को भी एफडीए द्वारा लॉरलैटिनिब साथी निदान के रूप में अधिकृत किया गया था।

लोरलाटिनिब को नवंबर 2018 में एएलके-पॉजिटिव मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के दूसरे या तीसरे-पंक्ति उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था।

अध्ययन B7461006 (NCT03052608), ALK पॉजिटिव मेटास्टैटिक NSCLC वाले 296 रोगियों में एक यादृच्छिक, बहुकेंद्र, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित परीक्षण, जिनके पास मेटास्टेटिक बीमारी के लिए पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा नहीं थी, का उपयोग वर्तमान अनुमोदन का समर्थन करने के लिए किया गया था। VENTANA ALK (D5F3) CDx परख को रोगियों में ALK-पॉजिटिव विकृतियों का पता लगाना है। मरीजों को बेतरतीब ढंग से या तो लॉरलैटिनिब 100 मिलीग्राम या क्रिज़ोटिनिब 250 मिलीग्राम मौखिक रूप से दो बार दैनिक (एन = 147) प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था।

नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (BICR) ने पाया कि अध्ययन B7461006 ने 0.28 (95 प्रतिशत CI: 0.19, 0.41; p0.0001) के जोखिम अनुपात के साथ प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) में सुधार किया। लोरलैटिनिब बांह में माध्य पीएफएस निर्धारित नहीं किया गया था, जबकि यह क्रिजोटिनिब बांह में 9.3 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 7.6, 11.1) था। पीएफएस अध्ययन के समय, समग्र उत्तरजीविता डेटा अपनी प्रारंभिक अवस्था में ही था।

सभी व्यक्तियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) की भागीदारी की जांच की गई। बेसलाइन ब्रेन इमेजिंग के आधार पर, लोरलैटिनिब आर्म में 17 और क्रिज़ोटिनिब आर्म में 13 रोगियों में सीएनएस असामान्यताएं पता लगाने योग्य थीं। बीआईसीआर के अनुसार, इंट्राक्रैनियल ओआरआर 82 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 57, 96) लॉरलैटिनिब आर्म में और 23 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 5, 54) क्रिज़ोटिनिब आर्म में था। लोरलैटिनिब और क्रिज़ोटिनिब हथियारों में, इंट्राक्रैनील प्रतिक्रिया की अवधि क्रमशः 12 प्रतिशत और 79 प्रतिशत रोगियों में 0 महीने थी।

एडिमा, परिधीय न्यूरोपैथी, वजन बढ़ना, संज्ञानात्मक प्रभाव, थकान, सांस की तकलीफ, गठिया, दस्त, मूड प्रभाव, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया, और खांसी सबसे प्रचलित दुष्प्रभाव (घटना 20%) थी, जिसमें ग्रेड 3-4 प्रयोगशाला असामान्यताएं शामिल थीं।

लोरलैटिनिब को 100 मिलीग्राम की खुराक पर दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है।

संदर्भ: https://www.fda.gov/

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