एफडीए ने फेफड़ों के कैंसर उत्परिवर्तन के लिए पहली लक्षित थेरेपी को मंजूरी दे दी है जिसे पहले दवा प्रतिरोधी माना जाता था

अगस्त 20, 2021: हाल ही में मई, 2021 में लुमाक्रस (सोटोरासिब) को मंजूरी दे दी गई अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए प्राथमिक उपचार के रूप में, जो कम से कम एक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा से गुजरे हैं और जिनके ट्यूमर में एक विशिष्ट प्रकार का आनुवंशिक परिवर्तन है जिसे KRAS G12C कहा जाता है। यह किसी भी KRAS उत्परिवर्तन के साथ दुर्दमताओं के लिए स्वीकृत पहली लक्षित चिकित्सा है, जो गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर में लगभग 25% उत्परिवर्तन के लिए जिम्मेदार है। गैर-छोटे सेल फेफड़े के ट्यूमर में, KRAS G12C म्यूटेशन सभी म्यूटेशनों का लगभग 13% है।

एफडीए के ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस के निदेशक और एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च में ऑन्कोलॉजिकल रोगों के कार्यालय के कार्यवाहक निदेशक, रिचर्ड पाज़दुर, एमडी ने कहा, "केआरएएस उत्परिवर्तन को लंबे समय से ड्रग थेरेपी के लिए प्रतिरोधी माना जाता है, जो कुछ प्रकार के कैंसर वाले रोगियों के लिए एक वास्तविक अपूरित आवश्यकता का प्रतिनिधित्व करता है।" "आज की मंजूरी भविष्य की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करती है जहां अधिक रोगियों के पास व्यक्तिगत उपचार दृष्टिकोण होगा।"

The genetic abnormalities that cause फेफड़ों का कैंसर, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.

In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.

960 मिलीग्राम खुराक को उपलब्ध नैदानिक ​​​​साक्ष्य के साथ-साथ फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक मॉडलिंग के आधार पर अनुमोदित किया गया था जो खुराक का समर्थन करता था। सरकार इस त्वरित अनुमोदन के मूल्यांकन के हिस्से के रूप में एक पोस्टमार्केटिंग परीक्षण की मांग कर रही है ताकि यह देखा जा सके कि क्या कम खुराक का समान चिकित्सीय प्रभाव होगा।

दस्त, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मतली, थकावट, जिगर की क्षति, और खांसी लुमाक्रस के सबसे प्रचलित प्रतिकूल प्रभाव हैं। यदि मरीज़ों में अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो लुमाक्रास से बचना चाहिए और यदि रोग का निदान हो जाए तो इसे पूरी तरह से बंद कर देना चाहिए। ल्यूमाक्रास का उपयोग शुरू करने से पहले और उपयोग करते समय, स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों को रोगी के यकृत समारोह परीक्षणों का मूल्यांकन करना चाहिए। यदि किसी मरीज का लीवर क्षतिग्रस्त हो जाता है तो लुमाक्रास को रोक देना चाहिए, खुराक कम कर देनी चाहिए या पूरी तरह से बंद कर देना चाहिए। लुमाक्रास लेते समय, रोगियों को एसिड कम करने वाली दवाएं, ऐसी दवाएं जो कुछ यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं या उनके लिए सब्सट्रेट होती हैं, और ऐसी दवाएं जो पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट होती हैं, लेने से बचना चाहिए।

लुमाक्रस को एफडीए के त्वरित अनुमोदन मार्ग के माध्यम से अनुमोदित किया गया था, जो एजेंसी को गंभीर बीमारियों के लिए दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है जहां चिकित्सा की कोई आवश्यकता नहीं है और उपचार के विशेष दुष्प्रभाव देखे गए हैं जो रोगियों के लिए नैदानिक ​​​​लाभ की भविष्यवाणी करने की काफी संभावना रखते हैं। लुमाक्रस के संभावित नैदानिक ​​लाभों की पुष्टि और परिभाषित करने के लिए अधिक शोध की आवश्यकता है।

इस एप्लिकेशन को FDA से फास्ट ट्रैक, प्रायोरिटी रिव्यू और ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुए।

लुमाक्रस को एक अनाथ औषधि के रूप में भी नामित किया गया था, जो दुर्लभ विकारों के उपचार के विकास में मदद करने और प्रोत्साहित करने के लिए वित्तीय प्रोत्साहन देता है।

इस समीक्षा को करने के लिए एफडीए ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस प्रयास, प्रोजेक्ट ऑर्बिस का उपयोग किया गया था। प्रोजेक्ट ऑर्बिस दुनिया भर के साझेदारों के लिए एक ही समय में ऑन्कोलॉजी दवाओं को प्रस्तुत करने और उनकी समीक्षा करने के लिए एक तंत्र बनाता है। FDA ने इस समीक्षा पर ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA), ब्राज़ीलियन हेल्थ रेगुलेटरी एजेंसी (ANVISA), हेल्थ कनाडा और मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA; यूनाइटेड किंगडम) के साथ काम किया। अन्य नियामक निकाय अभी भी आवेदनों की समीक्षा कर रहे हैं।

Amgen Inc. को लुमाक्रास के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ।

लुमाक्रास के साथ, FDA ने QIAGEN थेरास्क्रीन KRAS RGQ पीसीआर किट (QIAGEN GmbH द्वारा अनुमोदित) और गार्डेंट360 CDx (गार्डेंट हेल्थ, इंक. द्वारा प्रमाणित) को लुमाक्रास साथी डायग्नोस्टिक्स के रूप में मंजूरी दे दी है। यह आकलन करने के लिए कि क्या लुमाक्रास रोगियों के लिए एक उपयुक्त उपचार है, QIAGEN GmbH परीक्षण ट्यूमर ऊतक का विश्लेषण करता है और गार्डेंट हेल्थ, इंक. परीक्षण प्लाज्मा नमूनों का विश्लेषण करता है। यदि प्लाज्मा नमूने में कोई उत्परिवर्तन नहीं पाया जाता है, तो रोगी के ट्यूमर का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

स्रोत: https://www.fda.gov/

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