स्थानीय, गैर-मेटास्टेटिक ठोस ट्यूमर वाले बाल रोगियों में सिस्प्लैटिन से जुड़े ओटोटॉक्सिसिटी के जोखिम को कम करने के लिए सोडियम थायोसल्फेट को एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।

नवम्बर 2022: स्थानीयकृत, गैर-मेटास्टैटिक ठोस ट्यूमर वाले एक महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने सिस्प्लैटिन से जुड़े ओटोटॉक्सिसिटी के जोखिम को कम करने के लिए सोडियम थायोसल्फेट (पेडमार्क, फेनेक फार्मास्यूटिकल्स इंक) को मंजूरी दे दी है।

Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).

मानक जोखिम वाले हेपाटोब्लास्टोमा वाले 114 रोगियों को SIOPEL 6 में नामांकित किया गया था और पोस्टऑपरेटिव सिस्प्लैटिन-आधारित कीमोथेरेपी के 6 चक्रों से गुजरना पड़ा। उनके वास्तविक शरीर के वजन के आधार पर, रोगियों को 1 ग्राम/एम1, 10 ग्राम/एम2, या 15 ग्राम/एम2 की विभिन्न खुराक पर सोडियम थायोसल्फेट के साथ या बिना सिस्प्लैटिन-आधारित उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक (20:2) किया गया था। ब्रॉक ग्रेड 1 हियरिंग लॉस वाले अधिकांश मरीज़, जैसा कि चिकित्सा के बाद या कम से कम 3.5 वर्ष की आयु में शुद्ध टोन ऑडियोमेट्री द्वारा निर्धारित किया गया था, जो भी पहले आया, वह प्राथमिक परिणाम था। जब सिस्प्लैटिन को सोडियम थायोसल्फेट के साथ जोड़ा गया था, तो सुनवाई हानि की कमी हुई थी (39% बनाम 68%); असमायोजित सापेक्ष जोखिम 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83) था।

ठोस ट्यूमर वाले बच्चे जो कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे थे जिसमें 200 mg / m2 या उससे अधिक की संचयी सिस्प्लैटिन खुराक शामिल थी और अधिकतम छह घंटे के लिए व्यक्तिगत सिस्प्लैटिन खुराक को COG ACCL0431 में शामिल किया गया था। सोडियम थायोसल्फेट के साथ या उसके बिना सिस्प्लैटिन पर आधारित कीमोथेरेपी का प्रशासन रोगियों को यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था (1: 1)। स्थानीय रूप से समाहित, गैर-मेटास्टेटिक ठोस ट्यूमर वाले 77 रोगियों के एक समूह की प्रभावकारिता का आकलन किया गया था। सुनवाई हानि के लिए अमेरिकन स्पीच-लैंग्वेज-हियरिंग एसोसिएशन (आशा) मानदंड को बेसलाइन पर और सिस्प्लैटिन के अंतिम उपचार के चार सप्ताह बाद मापा गया था। यह मुख्य परिणाम था। जब सिस्प्लैटिन को सोडियम थायोसल्फेट के साथ जोड़ा गया, तो श्रवण हानि की घटनाओं में कमी आई (44% बनाम 58%); असमायोजित सापेक्ष जोखिम 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18) था।

दो अध्ययनों में उल्टी, मतली, हीमोग्लोबिन में कमी, हाइपरनाट्रेमिया और हाइपोकैलेमिया सबसे लगातार प्रतिकूल प्रभाव थे (सिस्प्लैटिन की तुलना में 25% से अधिक हथियारों के बीच अंतर के साथ 5%)।

सोडियम थायोसल्फेट की जिस खुराक की सलाह दी जाती है वह शरीर के सतह क्षेत्र पर आधारित होती है जिसे वास्तविक वजन से मापा जाता है। सिस्प्लैटिन के अंतःशिरा संक्रमण के बाद जो पिछले एक से छह घंटे तक रहता है, सोडियम थायोसल्फेट 15 मिनट के दौरान दिया जाता है।

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