मार्च 2023:
अध्ययन का प्रकार: इंटरवेंशनल (नैदानिक परीक्षण)
अनुमानित नामांकन : 30 प्रतिभागी
आवंटन: एन / ए
हस्तक्षेप मॉडल: अनुक्रमिक असाइनमेंट
इंटरवेंशन मॉडल विवरण: एक "3+3" डिज़ाइन का उपयोग अधिकतम सह्य खुराक (MTD) और अनुशंसित चरण 2 खुराक (RP2D) निर्धारित करने के लिए किया जाता है
मास्किंग: कोई नहीं (ओपन लेबल)
प्राथमिक उद्देश्य: उपचार
आधिकारिक शीर्षक: सुरक्षा/प्रारंभिक प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने और बार-बार होने वाले ग्लियोब्लास्टोमा के इलाज में बी1-एच7-लक्ष्यित सीएआर-टी सेल थेरेपी की अधिकतम सहनशील खुराक निर्धारित करने के लिए एक खुला, एकल-हाथ, चरण 3 अध्ययन
वास्तविक अध्ययन प्रारंभ तिथि : 27 जनवरी, 2022
अनुमानित प्राथमिक पूर्णता तिथि: 31 दिसंबर, 2024
अनुमानित अध्ययन समापन तिथि: 31 दिसंबर, 2024
खुराक-वृद्धि चरण:
MTD और R3PD को निर्धारित करने के लिए एक "3+2" खुराक-वृद्धि डिज़ाइन का उपयोग किया जाता है। एंटी-बी7-एच3 ऑटोलॉगस सीएआर-टी सेल रोगियों को प्रत्येक चक्र के लिए निम्नलिखित खुराक पर सप्ताह में दो बार और एक कोर्स के रूप में 4 चक्र दिए गए। खुराक 1: 3 मिलियन की खुराक पर 20 मरीज़ कोशिकाओं प्रत्येक चक्र के लिए। खुराक 2: 3 मिलियन की खुराक पर 60 मरीज कोशिकाओं प्रत्येक चक्र के लिए। खुराक 3: 3 मिलियन की खुराक पर 150 मरीज कोशिकाओं प्रत्येक चक्र के लिए। खुराक 4: 3 मिलियन की खुराक पर 450 मरीज कोशिकाओं प्रत्येक चक्र के लिए। खुराक 5: 3 मिलियन की खुराक पर 900 मरीज कोशिकाओं प्रत्येक चक्र के लिए।
R2PD पुष्टि चरण:
पिछले खुराक-वृद्धि अध्ययन के परिणामों के आधार पर R2PD निर्धारित करें; अन्य 12 रोगियों का एंटी-बी7-एच3 ऑटोलॉगस के साथ इलाज करें सीएआर-टी सेल R2PD की सुरक्षा की और अधिक पुष्टि करने के लिए सप्ताह में दो बार R2PD पर।
प्रत्येक खुराक चरण में, यदि मरीज सहनशीलता और प्रतिक्रिया दिखाते हैं उपचार, इन रोगियों को के कई पाठ्यक्रम प्राप्त होंगे उपचार पीआई के विवेक पर।
मापदंड
शामिल करने के मापदंड
- पुरुष या महिला, आयु 18-75 वर्ष (18 और 75 वर्ष सहित)
- पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) या हिस्टोलॉजिक पैथोलॉजी द्वारा पुष्टि की गई ग्लियोब्लास्टोमा की पुनरावृत्ति वाले मरीज़
- A >= उसके प्राथमिक/आवर्तक में B30-H7 की 3% धुंधलापन सीमा अर्बुद इम्यूनोकेमिकल विधि द्वारा ऊतक;
- कर्णॉफ़्स्की स्केल स्कोर >=50
- परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं (पीबीएमसी) को एकत्रित करने में उपलब्धता
- पर्याप्त प्रयोगशाला मूल्य और पर्याप्त अंग कार्य;
- बच्चे पैदा करने/पिता बनने की क्षमता वाले मरीजों को अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत होना चाहिए।
बहिष्करण की शर्त
- गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाएँ
- Contraindication to bevacizumab
- सीएआर-टी सेल इन्फ्यूजन से पहले 5 दिनों के भीतर, 10 मिलीग्राम / दिन प्रेडनिसोन से अधिक खुराक या अन्य स्टेरॉयड की समतुल्य खुराक के साथ स्टेरॉयड का प्रणालीगत प्रशासन प्राप्त करने वाले विषय (इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉयड शामिल नहीं)
- अन्य अनियंत्रित घातक बीमारियों के साथ सहवर्ती रोग
- सक्रिय इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी वायरस, हेपेटाइटिस सी वायरस या तपेदिक संक्रमण;
- Subjects receiving the placement of a कारमस्टाइन slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
- स्व - प्रतिरक्षित रोग;
- अंग प्रत्यारोपण के बाद दीर्घकालिक प्रतिरक्षादमनकारी उपचार प्राप्त करना;
- गंभीर या अनियंत्रित मनोरोग रोग या स्थिति जो प्रतिकूल घटनाओं को बढ़ा सकती है या परिणामों के मूल्यांकन में बाधा डाल सकती है;
- पिछले उपचार द्वारा विषाक्तता या दुष्प्रभावों से उबर नहीं पाया;
- वे विषय जिन्होंने नामांकन से पहले एक महीने के भीतर अन्य इंटरवेंशनल परीक्षण में भाग लिया है, या नामांकन से पहले अन्य सीएआर-टी सेल थेरेपी या जीन-संशोधित सेल थेरेपी प्राप्त की है।
- चिकित्सीय स्थितियों वाले विषय जो लिखित सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने या अनुसंधान प्रक्रियाओं का अनुपालन करने को प्रभावित करते हैं, जिनमें कार्डियो-सेरेब्रल संवहनी रोग, गुर्दे की शिथिलता / विफलता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, जमावट विकार, सक्रिय प्रणालीगत संक्रमण, अनियंत्रित संक्रमण आदि शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। . अल., या मरीज़ जो अनुसंधान प्रक्रियाओं का पालन करने में अनिच्छुक या असमर्थ हैं;
- अन्य शर्तों वाले विषय जो अन्वेषक के विवेक पर परीक्षण भागीदारी में हस्तक्षेप करेंगे।
