अप्रैल 2022: खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने प्रोस्टेट-विशिष्ट झिल्ली एंटीजन (पीएसएमए) पॉजिटिव मेटास्टेटिक कैस्ट्रेशन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए प्लुविक्टो (ल्यूटेटियम लू 177 विपिवोटाइड टेट्राक्सेटन, एडवांस्ड एक्सेलेरेटर एप्लीकेशन यूएसए, इंक., एक नोवार्टिस कंपनी) को मंजूरी दे दी है। एमसीआरपीसी) जिनका एण्ड्रोजन रिसेप्टर (एआर) पाथवे अवरोध और टैक्सेन-आधारित कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया गया है।
उसी दिन, एफडीए ने पीएसएमए-पॉजिटिव घावों के पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) के लिए एक रेडियोधर्मी डायग्नोस्टिक एजेंट लोकामेट्ज़ (गैलियम जीए 68 गोज़ेटोटाइड) को मंजूरी दे दी, जिसमें मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों का चयन भी शामिल है, जिनके लिए ल्यूटेटियम लू 177 विपिवोटाइड टेट्राक्सेटन पीएसएमए- निर्देशित चिकित्सा का संकेत दिया गया है। लोकामेट्ज़ पहला रेडियोधर्मी डायग्नोस्टिक एजेंट है जिसे रेडियोलिगैंड चिकित्सीय एजेंट के उपयोग में रोगी के चयन के लिए अनुमोदित किया गया है।
पहले से इलाज किए गए एमसीआरपीसी वाले मरीजों को लोकामेट्ज़ या ट्यूमर में पीएसएमए अभिव्यक्ति के आधार पर किसी अन्य अनुमोदित पीएसएमए -11 इमेजिंग एजेंट का उपयोग करके प्लुविक्टो के साथ इलाज के लिए चुना जाना चाहिए। पीएसएमए पॉजिटिव एमसीआरपीसी को सामान्य लीवर से अधिक गैलियम गा 68 गोज़ेटोटाइड अवशोषण के साथ कम से कम एक ट्यूमर घाव के रूप में परिभाषित किया गया था। यदि छोटी धुरी में निश्चित आकार के मानदंडों से अधिक का कोई घाव सामान्य यकृत के अवशोषण से कम या उसके बराबर था, तो मरीजों को नामांकन से बाहर रखा गया था।
प्रभावकारिता का मूल्यांकन VISION (NCT03511664) में किया गया था, जो एक यादृच्छिक (2:1), बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल परीक्षण था जिसने प्रगतिशील, PSMA पॉजिटिव mCRPC वाले पुरुषों में प्लुविक्टो प्लस देखभाल के सर्वोत्तम मानक (BSoC) (n = 551) या अकेले BSoC (n = 280) का मूल्यांकन किया। सभी रोगियों को GnRH एनालॉग प्राप्त हुआ या पहले द्विपक्षीय ऑर्किएक्टोमी हुई थी। मरीजों को कम से कम एक एआर पाथवे अवरोधक, और 1 या 2 पूर्व टैक्सेन-आधारित कीमोथेरेपी आहार प्राप्त करना आवश्यक था। मरीजों को हर 7.4 सप्ताह में प्लुविक्टो 200 जीबीक्यू (6 एमसीआई) कुल 6 खुराक और अकेले बीएसओसी या बीएसओसी तक प्राप्त हुआ।
परीक्षण ने समग्र अस्तित्व (ओएस) और रेडियोग्राफिक प्रगति-मुक्त अस्तित्व (आरपीएफएस) के प्राथमिक समापन बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। प्लुविक्टो प्लस बीएसओसी बनाम बीएसओसी की तुलना के लिए ओएस के लिए खतरा अनुपात (एचआर) 0.62 (95% सीआई: 0.52, 0.74; पी <0.001) था। प्लुविक्टो प्लस बीएसओसी आर्म में मेडियन ओएस क्रमशः 15.3 महीने (95% सीआई: 14.2, 16.9) और बीएसओसी आर्म में 11.3 महीने (95% सीआई: 9.8, 13.5) था। नियंत्रण शाखा में प्रारंभिक ड्रॉप आउट से उच्च स्तर की सेंसरिंग के कारण आरपीएफएस प्रभाव की भयावहता की व्याख्या सीमित थी।
प्लुविक्टो प्राप्त करने वाले रोगियों में उच्च घटनाओं में होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) थकान, शुष्क मुंह, मतली, एनीमिया, भूख में कमी और कब्ज थीं। प्लुविक्टो प्राप्त करने वाले ≥30% रोगियों में बेसलाइन से खराब होने वाली सबसे आम प्रयोगशाला असामान्यताएं लिम्फोसाइट्स में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी, ल्यूकोसाइट्स में कमी, प्लेटलेट्स में कमी, कैल्शियम में कमी और सोडियम में कमी थी। प्लुविक्टो के साथ उपचार के परिणामस्वरूप विकिरण जोखिम, मायलोस्पुप्रेशन और गुर्दे की विषाक्तता का खतरा हो सकता है। विज़न में सुरक्षा अनुवर्ती अवधि देर से विकिरण से जुड़ी विषाक्तता को पकड़ने के लिए पर्याप्त नहीं थी।
प्लुविक्टो की अनुशंसित खुराक 7.4 जीबीक्यू (200 एमसीआई) है जो हर 6 सप्ताह में 6 खुराक तक या रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक अंतःशिरा में दी जाती है।
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