अप्रैल 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
डेस्टिनी-ब्रेस्ट03 (एनसीटी03529110) एक मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल, यादृच्छिक परीक्षण था जिसमें एचईआर 524-पॉजिटिव, अनसेक्टेबल, और/या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के साथ 2 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिन्हें पहले मेटास्टेटिक बीमारी के लिए ट्रैस्टुजुमैब और टैक्सेन थेरेपी मिली थी या बीमारी की पुनरावृत्ति हुई थी। नियोएडजुवेंट या एडजुवेंट थेरेपी खत्म करने के 6 महीने के भीतर। असहनीय विषाक्तता या रोग की प्रगति तक मरीजों को हर तीन सप्ताह में एनहर्टु या एडो-ट्रैस्टुज़ुमैब एम्टान्सिन दिया जाता था। यादृच्छिककरण प्रक्रिया को स्तरीकृत करने के लिए हार्मोन रिसेप्टर की स्थिति, पूर्व पर्टुज़ुमैब उपचार और आंत की बीमारी के इतिहास का उपयोग किया गया था।
प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप था, जैसा कि RECIST v.1.1 स्कोरिंग सिस्टम का उपयोग करके एक नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा निर्धारित किया गया था। प्राथमिक माध्यमिक परिणाम उपायों में समग्र अस्तित्व (ओएस) और सत्यापित उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) शामिल थे। Enhertu बांह में एक औसत PFS हासिल नहीं किया गया था (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 18.5, अनुमान योग्य नहीं) और ado-trastuzumab emtansine arm का माध्य PFS 6.8 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 5.6, 8.2) था। खतरा अनुपात 0.28 (95 प्रतिशत विश्वास अंतराल: 0.22 से 0.37; पी = 0.0001) था। पीएफएस अध्ययन के समय 16 प्रतिशत रोगियों की मृत्यु हो चुकी थी, जबकि ओएस अभी भी अपनी प्रारंभिक अवस्था में था। बेसलाइन पर Enhertu शाखा का ORR 82.7 प्रतिशत (95 प्रतिशत CI: 77.4, 87.2) था, जबकि ado-trastuzumab emtansine प्राप्त करने वालों का ORR 36.1 प्रतिशत (95 प्रतिशत CI: 30.0, 42.5) था।
Enhertu लेने वाले रोगियों में मतली, थकावट, उल्टी, गंजापन, कब्ज, एनीमिया और मस्कुलोस्केलेटल असुविधा सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (घटना> 30 प्रतिशत) थीं। Enhertu प्राप्त करने वाले 1% से अधिक रोगियों में उल्टी, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, निमोनिया, पायरेक्सिया और मूत्र पथ के संक्रमण गंभीर दुष्प्रभाव थे। निर्धारित निर्देशों पर एक बॉक्सिंग चेतावनी डॉक्टरों को अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी और भ्रूण-भ्रूण क्षति की संभावना के बारे में चेतावनी देती है।
रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता तक हर तीन सप्ताह (21-दिवसीय चक्र) में एक बार एनहर्टू को अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है।
Enhertu के लिए पूर्ण निर्धारित जानकारी देखें।
