जनवरी 2022: पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क) खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा वृक्क कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) वाले रोगियों के सहायक उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है, जो नेफरेक्टोमी के बाद पुनरावृत्ति के मध्यवर्ती-उच्च या उच्च जोखिम में हैं, या नेफरेक्टोमी प्लस मेटास्टेटिक घावों के उच्छेदन के बाद।
KEYNOTE-994 (NCT1), एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक (564:03142334), डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण में RCC, या M1 की पुनरावृत्ति के मध्यवर्ती-उच्च या उच्च जोखिम वाले 1 रोगियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था, जिनमें बीमारी का कोई सबूत नहीं था। मरीजों को या तो हर 200 सप्ताह में अंतःशिरा में 3 मिलीग्राम पेम्ब्रोलिज़ुमैब दिया गया या एक साल तक प्लेसबो दिया गया, या जब तक बीमारी दोबारा न हो या असहनीय विषाक्तता न हो, जो भी पहले आए।
रोग-मुक्त अस्तित्व (डीएफएस), जिसे पुनरावृत्ति, मेटास्टेसिस या मृत्यु के बीच की अवधि के रूप में परिभाषित किया गया है, प्राथमिक प्रभावशीलता परिणाम उपाय था। समग्र अस्तित्व एक अन्य परिणाम मीट्रिक (ओएस) था। एक पूर्वनिर्धारित अंतरिम विश्लेषण से पता चला कि डीएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ है, जिसमें पेम्ब्रोलिज़ुमैब आर्म में 109 (22%) घटनाएं और प्लेसीबो आर्म में 151 (30%) घटनाएं शामिल हैं (एचआर 0.68; 95 प्रतिशत सीआई: 0.53, 0.87; पी=0.0010)। किसी भी भुजा में, मध्य DFS तक नहीं पहुंचा जा सका। डीएफएस विश्लेषण के समय ओएस डेटा पूरा नहीं था, 5% आबादी मर रही थी।
इस प्रयोग में मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, थकावट, दाने, दस्त, खुजली और हाइपोथायरायडिज्म सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव थे (20 प्रतिशत)।
पेम्ब्रोलिज़ुमैब को बीमारी की पुनरावृत्ति, असहनीय विषाक्तता या 200 महीने तक हर तीन सप्ताह में 400 मिलीग्राम या हर छह सप्ताह में 12 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है।
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