अगस्त 2021: पेम्ब्रोलिज़ुमाब (कीट्रूडा, मर्क) एफडीए द्वारा उच्च जोखिम, प्रारंभिक चरण ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर (टीएनबीसी) के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में एक नवजात उपचार के रूप में और बाद में सर्जरी के बाद सहायक उपचार के रूप में एकल एजेंट के रूप में अनुमोदित किया गया था।
कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में पेम्ब्रोलिज़ुमैब को स्थानीय रूप से आवर्ती अनेक्टेबल या मेटास्टेटिक टीएनबीसी वाले रोगियों के लिए एफडीए द्वारा नियमित मंजूरी दी गई थी, जिनके ट्यूमर एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा मूल्यांकन के अनुसार पीडी-एल 1 (संयुक्त सकारात्मक स्कोर [सीपीएस] 10) व्यक्त करते हैं। नवंबर 2020 में, FDA ने इस संकेत के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब को शीघ्र मंजूरी दे दी।
नवजागुंत और सहायक अनुमोदन, साथ ही त्वरित अनुमोदन के लिए पुष्टिकरण परीक्षण, निम्नलिखित परीक्षण पर आधारित थे।
KEYNOTE-522 (NCT03036488) में, एक यादृच्छिक, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण जिसमें 1174 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनमें पहले से अनुपचारित उच्च-जोखिम वाले प्रारंभिक चरण TNBC (ट्यूमर का आकार> 1 सेमी लेकिन 2 सेमी) और निरंतर सहायक उपचार शामिल थे। एक एकल एजेंट के रूप में पेम्ब्रोलिज़ुमाब के साथ, नियोएडजुवेंट कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में पेम्ब्रोलिज़ुमाब की प्रभावकारिता और उसके बाद सर्जरी और निरंतर रोगियों को उनके ट्यूमर में पीडी-एल 1 अभिव्यक्ति की परवाह किए बिना शामिल किया गया था।
पेम्ब्रोलिज़ुमाब केमोथेरेपी के साथ संयोजन में कीमोथेरेपी या प्लेसबो के साथ संयोजन में रोगियों को 2: 1 अनुपात में दिया गया था। केमोथेरेपी प्रोटोकॉल दवा लेबल में विस्तृत है, जो नीचे जुड़ा हुआ है।
पैथोलॉजिकल पूर्ण प्रतिक्रिया (पीसीआर) दर और घटना-मुक्त अस्तित्व प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम मेट्रिक्स (ईएफएस) थे। जिन रोगियों ने कीमोथेरेपी के साथ पेम्ब्रोलिज़ुमाब प्राप्त किया, उनमें अकेले कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए 63 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 59.5, 66.4) की तुलना में 56 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 50.6, 60.6) की पीसीआर दर थी। ईएफएस प्रकरण वाले रोगियों का अनुपात क्रमशः 123 (16%) और 93 (24%) था (एचआर 0.63; 95 प्रतिशत सीआई: 0.48, 0.82; पी = 0.00031)।
थकान / अस्थि, मतली, कब्ज, दस्त, भूख में कमी, दांत, उल्टी, खांसी, डिस्पेनिया, पायरेक्सिया, एलोपेसिया, परिधीय न्यूरोपैथी, म्यूकोसल सूजन, स्टेमाइटिस, सिरदर्द, वजन घटाने, पेट दर्द, आर्थरग्लिया, मायालगिया, और अनिद्रा सबसे अधिक थी केमोथेरेपी के संयोजन में पेम्ब्रोलिज़ुमाब के परीक्षणों में लगभग 20% रोगियों में सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं।
पेम्ब्रोलिज़ुमाब को टीएनबीसी के लिए हर तीन सप्ताह में 30 मिलीग्राम या हर छह सप्ताह में 200 मिलीग्राम की खुराक पर 400 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है। नवजागुंत उपचार के लिए, पेम्ब्रोलिज़ुमाब 24 सप्ताह के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में दिया जाता है, और फिर 27 सप्ताह तक सहायक उपचार के लिए एकल एजेंट के रूप में दिया जाता है।
