अगस्त 2021: पेम्ब्रोलिज़ुमाब (कीट्रूडा, मर्क) के साथ सम्मिलन में लेन्वाटिनिब (लेनविमा, ईसाइ) उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले रोगियों के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है जो कि माइक्रोसैटेलाइट अस्थिरता-उच्च (एमएसआई-एच) या बेमेल मरम्मत की कमी (डीएमएमआर) नहीं है, जिनके पास किसी भी सेटिंग में पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा के बाद रोग की प्रगति है और उम्मीदवार नहीं हैं उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए.
17 सितंबर, 2019 को, FDA ने उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब प्लस लेन्वेटिनिब को शीघ्र मंजूरी प्रदान की। इस त्वरित प्राधिकरण के नैदानिक लाभ की पुष्टि करने के लिए बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन 309/कीनोट-775 (एनसीटी03517449) आवश्यक था।
उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर वाले 827 रोगियों को अध्ययन 309/कीनोट-775 में नामांकित किया गया था, जिनके पास पहले किसी भी सेटिंग में कम से कम एक प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी आहार था, जिसमें नियोएडजुवेंट और सहायक उपचार शामिल थे। मरीजों को बेतरतीब ढंग से (1:1) असाइन किया गया था कि उन्हें हर 200 सप्ताह में पेम्ब्रोलिज़ुमैब 3 मिलीग्राम अंतःशिरा के रूप में दिया जाए, साथ ही लेन्वेटिनिब 20 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से दिया जाए, या डॉक्सोरूबिसिन या पैक्लिटैक्सेल दिया जाए, जैसा कि अन्वेषक द्वारा निर्धारित किया गया था।
प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), जैसा कि अंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (बीआईसीआर) द्वारा निर्धारित किया गया था, और समग्र अस्तित्व (ओएस) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर), दोनों का बीआईसीआर द्वारा मूल्यांकन किया गया, अतिरिक्त प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे।
उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर वाले रोगियों के लिए औसत पीएफएस जो एमएसआई-एच या डीएमएमआर नहीं था, पेम्ब्रोलिज़ुमाब और लेन्वाटिनिब प्राप्त करने वालों के लिए 6.6 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 5.6, 7.4) और जांचकर्ता की पसंद कीमोथेरेपी (एचआर 3.8; 95 प्रतिशत सीआई: 3.6, 5.0) प्राप्त करने वालों के लिए 0.60 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 0.50, 0.72) था। 0.0001; पृ17.4) अन्वेषक की पसंद कीमोथेरेपी प्राप्त करने वालों के लिए। पुरुषों के लिए औसत ओएस 95 महीने (14.2 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 19.9, 12.0) और महिलाओं के लिए 95 महीने (10.8 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 13.3, 0.68) था (एचआर 95; 0.56 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 0.84, 0.0001; पी=30)। ओआरआर क्रमशः 95% (26 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 36, 15) और 95% (12 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 19, 0.0001) थे (पी9.2)। 1.6 महीने (23.7+, 5.7+) और 0.0 महीने (24.2+, XNUMX+) औसत डीओआर थे।
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पेम्ब्रोलिज़ुमैब 200 मिलीग्राम हर 3 सप्ताह में या 400 मिलीग्राम हर 6 सप्ताह में लेन्वाटिनिब 20 मिलीग्राम के साथ एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से अनुशंसित खुराक है.
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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