अगस्त 2021: निवोलुमाब (ओपदिवो, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी) यूरोटेलियल कार्सिनोमा (यूसी) वाले रोगियों के सहायक उपचार के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है, जो कट्टरपंथी लकीर के बाद पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम में हैं।
यह पहली बार है जब एफडीए ने उच्च जोखिम वाले यूसी रोगियों के लिए एक सहायक उपचार को मंजूरी दी है। निष्कर्षों ने निवोलुमैब के त्वरित प्राधिकरण को उन्नत/मेटास्टेटिक यूसी के लिए एक मानक अनुमोदन में बदलने के निर्णय का भी समर्थन किया।
निवोलुमैब का अध्ययन CHECKMATE-274 (NCT02632409) में किया गया था, जो मूत्राशय या ऊपरी मूत्र पथ (गुर्दे की श्रोणि या मूत्रवाहिनी) के यूसी वाले रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण था, जिन्हें 120 दिनों के भीतर पुनरावृत्ति का उच्च जोखिम था। कट्टरपंथी लकीर। मरीजों को बेतरतीब ढंग से (1:1) निवोलुमैब 240 मिलीग्राम या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए हर दो सप्ताह में एक वर्ष की अधिकतम उपचार अवधि के साथ, पुनरावृत्ति या असहनीय विषाक्तता तक अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्राप्त किया गया था।
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
पीडी-एल 0.83-नकारात्मक ट्यूमर (1 प्रतिशत) (58 प्रतिशत सीआई: 95, 0.64) वाले मरीजों की खोजपूर्ण परीक्षा में अस्थिर डीएफएस खतरा अनुपात अनुमान 1.08 था। संपूर्ण यादृच्छिक आबादी में 33 प्रतिशत मौतों के साथ, OS डेटा अभी भी अपनी प्रारंभिक अवस्था में है। यूटीयूसी उप-जनसंख्या में 37 मौतें हुईं (निवोलुमैब बांह में 20, प्लेसीबो बांह में 17)।
CHECKMATE-20 में nivolumab प्राप्त करने वाले लगभग 274% प्रतिभागियों में चकत्ते, थकान, दस्त, प्रुरिटस, मस्कुलोस्केलेटल दर्द और मूत्र पथ के संक्रमण सबसे प्रचलित प्रतिकूल प्रभाव थे।
निवोलुमैब को यूसी के सहायक उपचार के लिए हर दो सप्ताह में 240 मिलीग्राम या हर चार सप्ताह में 480 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
विवरण की जाँच करें यहाँ उत्पन्न करें.
