August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) बेमेल मरम्मत की कमी (डीएमएमआर) आवर्ती या उन्नत ठोस ट्यूमर वाले वयस्क रोगियों के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा त्वरित मंजूरी दी गई थी, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया था, जो पूर्व उपचार पर या बाद में प्रगति कर चुके हैं और जिनके पास कोई संतोषजनक वैकल्पिक उपचार विकल्प नहीं है।
VENTANA MMR RxDx पैनल को आज FDA द्वारा dMMR ठोस ट्यूमर वाले रोगियों के लिए एक सहयोगी निदान उपकरण के रूप में अधिकृत किया गया था, जिनका इलाज dostarlimab-gxly से किया जा रहा है।
गार्नेट प्रयोग (एनसीटी02715284), एक गैर-यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, ओपन-लेबल, बहु-समूह परीक्षण, ने डोस्टारलिमैब की प्रभावकारिता को देखा। प्रभावशीलता वाली आबादी में डीएमएमआर आवर्ती या उन्नत ठोस ट्यूमर वाले 209 मरीज शामिल थे, जिनकी प्रणालीगत चिकित्सा के बाद प्रगति हुई थी और उनके पास कोई अन्य विकल्प नहीं था।
समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम थे, जैसा कि आरईसीआईएसटी 1.1 के अनुसार अंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा स्थापित किया गया था। 9.1 प्रतिशत पूर्ण उत्तर दर और 32.5 प्रतिशत आंशिक प्रतिक्रिया दर के साथ, ओआरआर 41.6 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 34.9, 48.6) था। औसत डीओआर 34.7 महीने (सीमा 2.6 से 35.8+) था, और 95.4 प्रतिशत रोगियों में डीओआर 6 महीने से कम था।
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
डोस्टारलिमैब को एक से चार खुराक के लिए हर तीन सप्ताह में 30 मिनट के लिए अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है। खुराक 1,000 के 6 सप्ताह बाद से शुरू करके हर 3 सप्ताह में खुराक 4 मिलीग्राम तक बढ़ा दी जाती है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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