नवम्बर 2022: ऐसे वयस्क रोगियों के लिए जिनके पास एक से तीन पूर्व प्रणालीगत उपचार नियम हैं और फोलेट रिसेप्टर अल्फा (एफआर) पॉजिटिव, प्लैटिनम-प्रतिरोधी एपिथेलियल डिम्बग्रंथि, फैलोपियन ट्यूब, या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर है, खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मिर्वेटक्सिमैब सोरावतैन्सिन-गिनेक्स (एलाहेरे, इम्यूनोजेन, इंक.) को त्वरित मंजूरी दे दी है। एक सूक्ष्मनलिका अवरोध करनेवाला और फोलेट रिसेप्टर अल्फा निर्देशित एंटीबॉडी को मिर्वेटक्सिमैब सोरावतैन्सिन-गाइनक्स में संयोजित किया जाता है। एफडीए-अनुमोदित परीक्षण का उपयोग यह निर्धारित करने के लिए किया जाता है कि किन रोगियों को उपचार मिलेगा।
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx परख (वेंटाना मेडिकल सिस्टम्स, इंक।) को उपरोक्त संकेत के लिए साथी नैदानिक उपकरण के रूप में अभी-अभी FDA अनुमोदन दिया गया था।
अध्ययन 0417 (एनसीटी04296890), एक एकल-हाथ परीक्षण जिसमें एफआर-पॉजिटिव, प्लैटिनम-प्रतिरोधी एपिथेलियल डिम्बग्रंथि, फैलोपियन ट्यूब, या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर वाले 106 रोगियों को शामिल किया गया, ने उपचार की प्रभावशीलता का आकलन किया। रोगियों के लिए प्रणालीगत चिकित्सा की तीन पिछली पंक्तियों तक की अनुमति दी गई थी। बेवाकिज़ुमैब सभी रोगियों के लिए एक आवश्यकता थी। जिन मरीजों के ट्यूमर का उपरोक्त परीक्षण का उपयोग करके एफआर अभिव्यक्ति के लिए सकारात्मक परीक्षण किया गया, उन्हें अध्ययन में शामिल किया गया। यदि मरीज़ों को गैर-संक्रामक अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, ग्रेड >1 परिधीय न्यूरोपैथी, कॉर्नियल समस्याएं, या नेत्र संबंधी बीमारियाँ थीं जिनके लिए निरंतर देखभाल की आवश्यकता थी, तो उन्हें अयोग्य घोषित कर दिया गया था।
मरीजों को हर तीन सप्ताह में मिरवेटक्सिमैब सोरावतैन्सिन-गिनेक्स 6 मिलीग्राम/किलोग्राम (समायोजित आदर्श शरीर के वजन के आधार पर) का अंतःशिरा जलसेक प्राप्त हुआ जब तक कि उनकी स्थिति में सुधार नहीं हुआ या दुष्प्रभाव असहनीय नहीं हो गए। पहले 36 सप्ताह के दौरान हर छह सप्ताह में, और फिर उसके बाद हर 12 सप्ताह में, ट्यूमर प्रतिक्रिया मूल्यांकन आयोजित किया गया।
समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) जैसा कि अन्वेषक द्वारा निर्धारित किया गया था और आरईसीआईएसटी संस्करण 1.1 के अनुसार मापा गया था, प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। प्लेटिनम प्रतिरोधी, मात्रात्मक बीमारी वाले और कम से कम एक प्राप्त करने वाले मरीजों के प्रभावकारिता मूल्यांकन योग्य नमूने में पुष्टि की गई ओआरआर 31.7% (95% सीआई: 22.9, 41.6) और औसत डीओआर 6.9 महीने (95% सीआई: 5.6, 9.7) थी। खुराक (104 मरीज)।
दृष्टि हानि, थकान, aspartate aminotransferase में वृद्धि, मतली, बढ़ा हुआ alanine aminotransferase, keratopathy, पेट में दर्द, लिम्फोसाइटों में कमी, परिधीय न्यूरोपैथी, दस्त, एल्ब्यूमिन में कमी, कब्ज, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, सूखी आंख, मैग्नीशियम में कमी, ल्यूकोसाइट्स में कमी, न्यूट्रोफिल में कमी, और घटी हुई हीमोग्लोबिन प्रयोगशाला असामान्यताओं सहित सबसे आम (20%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं। उत्पाद लेबल पर आंखों की विषाक्तता के लिए एक बॉक्सिंग चेतावनी है।
mirvetuximab soravtansine-gynx की सुझाई गई खुराक 6 mg/kg समायोजित आदर्श शरीर वजन (AIBW) है, जो बीमारी के बढ़ने या असहिष्णु विषाक्तता तक हर 21 दिनों (चक्र) में एक बार अंतःशिरा में दी जाती है।
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