2022 दिसंबर: asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn के लिए एक नया सोमवार-बुधवार-शुक्रवार खुराक कार्यक्रम खाद्य एवं औषधि प्रशासन (रिलेज़, जैज़ फार्मास्यूटिकल्स) द्वारा अनुमोदित किया गया है। संशोधित प्रोटोकॉल के तहत मरीजों को सोमवार और बुधवार को सुबह में 25 मिलीग्राम/एम2 इंट्रामस्क्युलर रूप से और शुक्रवार को दोपहर में 50 मिलीग्राम/एम2 इंट्रामस्क्युलर रूप से प्राप्त करना चाहिए। इसके अतिरिक्त, इसे हर 25 घंटों में 2 मिलीग्राम/एम48 की खुराक पर इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करने की अनुमति है।
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (सभी) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
अध्ययन JZP458-201 (NCT04145531) में, एक ओपन-लेबल मल्टीसेंटर प्रयोग जिसमें रायलाज़ को विभिन्न खुराक और विधियों में वितरित किया गया था, 225 रोगियों में राइलाज़ के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन किया गया था। परिणाम विभिन्न समय बिंदुओं पर रक्त asparaginase गतिविधि का पूर्वानुमान लगाने के लिए एक मॉडल बनाने के लिए उपयोग किए गए थे।
एक काल्पनिक आबादी में सिमुलेशन के आधार पर, 0.1 यू/एमएल के स्तर से ऊपर नादिर सीरम एस्पेरेगिनेज गतिविधि (एनएसएए) की उपलब्धि और रखरखाव का उपयोग प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए किया गया था। सिमुलेशन परिणामों के अनुसार, बुधवार की सुबह Rylaze की 25 mg/m2 खुराक और शुक्रवार दोपहर 50 mg/m2 खुराक के बाद, NSAA 0.1 U/mL बनाए रखने वाले रोगियों का अनुपात 91.6% (95% CI: 90.4%,) होगा। 92.8%) और 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), क्रमशः।
मल्टी-एजेंट कीमोथेरेपी के हिस्से के रूप में संकेतित खुराक पर राइलेज़ दिए गए सभी रोगियों में न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया देखा गया। असामान्य यकृत परीक्षण, मतली, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, संक्रमण, थकान, सिरदर्द, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, पाइरेक्सिया, रक्तस्राव, स्टामाटाइटिस, पेट में दर्द, भूख में कमी, दवा अतिसंवेदनशीलता, हाइपरग्लेसेमिया, दस्त, अग्नाशयशोथ और हाइपोकैलिमिया सबसे आम गैर-हेमटोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं (घटनाएं) > 20%) रोगियों में।
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