शंघाई, चीन, 10 अक्टूबर, 2022 - सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पादों के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित करने वाली एक स्वतंत्र और अभिनव जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स (एचकेईएक्स: 2126) ने घोषणा की है कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एसएनडीए) को मंजूरी दे दी है। यह CD19 विरोधी ऑटोलॉगस है काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर टी (सीएआर-टी) सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पाद relmacabtagene autoleucel इंजेक्शन (इसके बाद relma-cel के रूप में संक्षिप्त, व्यापार नाम: Carteyva®) कूपिक लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए जो दुर्दम्य है या जो दूसरी पंक्ति या उससे ऊपर के प्रणालीगत उपचार (आर/आर एफएल) के 24 महीनों के भीतर दोबारा शुरू हो जाता है। पिछले साल सितंबर में प्रारंभिक अनुमोदन और लॉन्च के बाद यह रिलेमा-सीएल के लिए दूसरा अनुमोदित संकेत है, और यह इसे आर/आर एफएल रोगियों के इलाज के लिए चीन में अनुमोदित पहला सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पाद बनाता है।
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यह अनुमोदन कार्टेवा पर एकल-हाथ, बहु-केंद्र, निर्णायक अध्ययन (रिलायंस अध्ययन) के समूह बी के 6 महीने के नैदानिक परिणामों पर आधारित है।® चीन में पुनरावृत्त या दुर्दम्य बी सेल गैर-हॉजकिन लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों में। 3 में 63 महीने का डेटा प्रस्तुत किया गयाrd दिसंबर 2021 में अमेरिकन सोसाइटी ऑफ हेमेटोलॉजी (एएसएच) की वार्षिक बैठक। कॉहोर्ट बी के परिणामों से पता चला कि कार्टेवा® टिकाऊ रोग प्रतिक्रिया की बहुत उच्च दर (समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) = 100%, पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआरआर) = 85.19 महीने में 3%; ओआरआर = 92.58%, सीआरआर = 77.78% 6 महीने पर) और नियंत्रणीय सीएआर-टी का प्रदर्शन किया r/r FL के रोगियों में संबद्ध विषाक्तता। चीन में वर्तमान में उपलब्ध उपचारों को देखते हुए कार्टेयेवा® r/r FL के रोगियों के लिए उच्च लाभ-जोखिम अनुपात के साथ एक उपचार विकल्प बन सकता है, और इसमें एक सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास CAR-T उत्पाद बनने की क्षमता है।
प्रोफेसर युकिन सॉन्ग, रिलायंस अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक, लिम्फोमा विभाग के उप निदेशक और उपाध्यक्ष पेकिंग विश्वविद्यालय कैंसर अस्पताल, ने टिप्पणी की, “प्रभावकारिता समापन बिंदु की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 90% से अधिक थी, और समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रबंधनीय थी। रेमल-सेल प्रथम बन गया है सीएआर-टी सेल इम्यूनोथेरेपी चीन में आर/आर एफएल के उपचार के लिए उत्पाद।"
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जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स के सह-संस्थापक, अध्यक्ष और सीईओ जेम्स ली ने कहा, "कार्टेवा के नैदानिक अध्ययन में योगदान देने वाले मरीजों और जांचकर्ताओं को धन्यवाद।"®, और Carteyva की मान्यता के लिए नियामकों को धन्यवाद®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell रोग - प्रतिरक्षाचिकित्सा उत्पादों। "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell लसीकार्बुद (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line मेंटल सेल लिंफोमा (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection के बारे में (व्यापार का नाम: Carteyva®)
रिल्माकैबटाजीन ऑटोलेयूसेल इंजेक्शन, जिसे Carteyva® ब्रांड नाम के तहत भी बेचा जाता है। यह एक ऑटोलॉगस है एंटी-सीडी19 सीएआर-टी सेल इम्यूनोथेरेपी वह उत्पाद जो ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब कंपनी, जूनो थेरेप्यूटिक्स के CAR-T सेल प्रोसेस प्लेटफ़ॉर्म पर बनाया गया था। JW थेरेप्यूटिक्स का पहला उत्पाद होने के नाते, relma-cel को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा दो संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, जिसमें दो या अधिक प्रणालीगत लाइनों के बाद दोबारा हुए या दुर्दम्य बड़े बी-सेल लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों का उपचार शामिल है। उपचार, और कूपिक लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों का उपचार जो दुर्दम्य है या जो दूसरी पंक्ति या उससे ऊपर प्रणालीगत उपचार (आर/आर एफएल) के 24 महीनों के भीतर दोबारा शुरू हो जाता है, जिससे यह श्रेणी 1 बायोलॉजिक्स उत्पाद के रूप में अनुमोदित पहला सीएआर-टी उत्पाद बन गया है। चाइना में। वर्तमान में, यह एकमात्र है चीन में CAR-T उत्पाद इसे एक साथ राष्ट्रीय महत्वपूर्ण नई दवा विकास कार्यक्रम, प्राथमिकता समीक्षा और निर्णायक चिकित्सा पदनामों में शामिल किया गया है।
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JW थेरेप्यूटिक्स के बारे में
JW थेरेप्यूटिक्स (HKEX: 2126) एक स्वतंत्र और नवीन जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पादों के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित करती है, और सेल इम्यूनोथेरेपी में एक नवाचार नेता बनने के लिए प्रतिबद्ध है। 2016 में स्थापित, जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स ने सेल इम्यूनोथेरेपी में उत्पाद विकास के लिए एक विश्व स्तरीय मंच बनाया है, साथ ही हेमटोलोगिक घातकताओं और ठोस ट्यूमर दोनों को कवर करने वाली एक उत्पाद पाइपलाइन भी बनाई है। जेडब्ल्यू थेरेप्यूटिक्स चीन और दुनिया भर में रोगियों के लिए सफल और गुणवत्तापूर्ण सेल इम्यूनोथेरेपी उत्पाद और इलाज की आशा लाने और चीन के सेल इम्यूनोथेरेपी उद्योग के स्वस्थ और मानकीकृत विकास का नेतृत्व करने के लिए प्रतिबद्ध है।
