अगस्त 2021: इंफिग्रेटिनिब (ट्रसेल्टीक, क्यूईडी थेरेप्यूटिक्स, इंक.), एक काइनेज अवरोधक, को फ़ाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (एफजीएफआर 2) संलयन या अन्य पुनर्व्यवस्था के साथ पहले से इलाज किए गए, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक कोलेंजियोकार्सिनोमा वाले वयस्कों के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा त्वरित अनुमोदन प्रदान किया गया है, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा पता चला है।
FDA ने FoundationOne® CDx (फाउंडेशन मेडिसिन, इंक.) को FGFR2 फ्यूजन या अतिरिक्त पुनर्व्यवस्था वाले रोगियों में इंफिग्रेटिनिब उपचार के लिए एक साथी नैदानिक उपकरण के रूप में अनुमोदित किया।
सीबीजीजे३९८एक्स२२०४ (एनसीटी०२१५०९६७), एक मल्टीसेंटर ओपन-लेबल सिंगल-आर्म ट्रायल जिसमें पहले से इलाज किए गए १०८ रोगियों के साथ, स्थानीय या केंद्रीय परीक्षणों द्वारा सत्यापित एफजीएफआर २ फ्यूजन या पुनर्व्यवस्था के साथ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक कोलेंगियोकार्सिनोमा ने प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। इंफिग्रेटिनिब 398 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से 2204 दिनों के लिए, इसके बाद 02150967 दिनों की चिकित्सा के बाद, 108 दिनों के चक्र में रोगियों को रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता तक दिया गया था।
समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DoR) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे, जैसा कि RECIST 1.1 के अनुसार एक नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा स्थापित किया गया था। 1 पूर्ण प्रतिक्रिया और 24 आंशिक प्रतिक्रियाओं के साथ, ORR 23% (95 प्रतिशत CI: 16, 32) था। औसत डीओआर 5 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 3.7, 9.3) था। 23 उत्तरदाताओं में से आठ ने अपना उत्तर छह महीने या उससे अधिक समय तक रखा।
हाइपरफोस्फेटेमिया, क्रिएटिनिन में वृद्धि, नाखून विषाक्तता, स्टामाटाइटिस, सूखी आंख, थकान, खालित्य, पामर-प्लांटर एरिथ्रोडिस्थेसिया सिंड्रोम, गठिया, अपच, कब्ज, पेट में दर्द, शुष्क मुंह, बरौनी परिवर्तन, दस्त, शुष्क त्वचा, भूख में कमी, दृष्टि धुंधली, और उल्टी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं (घटना 20%)। हाइपरफोस्फेटेमिया और रेटिनल पिगमेंट एपिथेलियल डिटेचमेंट प्रमुख खतरे हैं, और उपचार के दौरान इन दुष्प्रभावों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
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28-दिवसीय चक्रों में, अनुशंसित इंफिग्रेटिनिब खुराक 125 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक दिन में एक बार खाली पेट 21 दिनों के लिए होता है, इसके बाद 7 दिनों की दवा बंद कर दी जाती है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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