जुलाई 2023:
खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने सिस्टमिक थेरेपी की दो या अधिक लाइनों के बाद, अन्यथा निर्दिष्ट नहीं (डीएलबीसीएल, एनओएस) या कूपिक लिंफोमा से उत्पन्न होने वाले बड़े बी-सेल लिंफोमा (एलबीसीएल) के पुनरावृत्त या दुर्दम्य फैलाना के लिए ग्लोफिटामैब-जीएक्सबीएम (कोलुमवी, जेनेंटेक, इंक.) को त्वरित मंजूरी दी।
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular लसीकार्बुद. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 लूगानो मानकों का उपयोग करते हुए, एक स्वतंत्र समीक्षा समिति ने उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) को देखा ताकि यह पता लगाया जा सके कि उपचार कितना अच्छा काम करता है। ओआरआर 56% (95% सीआई: 47-65) था, और 43% लोगों ने पूर्ण उत्तर दिए। उत्तरदाताओं पर औसतन 11.6 महीने तक नज़र रखी गई, इसलिए औसत डीओआर 18.4 महीने (95% सीआई: 11.4, अनुमानित नहीं) होने का अनुमान लगाया गया था। 9 महीनों के बाद डीओआर के लिए कपलान-मेयर का अनुमान 68.5% (95% सीआई: 56.7, 80.3) था। जवाब सुनने का औसत समय 42 दिन था।
There is a Boxed Warning about साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
लैब शब्दों के अलावा, सबसे आम दुष्प्रभाव सीआरएस, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, चकत्ते और थकान थे। अधिकांश ग्रेड 3 से 4 लैब निष्कर्ष (लगभग 20%) लिम्फोसाइट गिनती, फॉस्फेट, न्यूट्रोफिल गिनती और फाइब्रिनोजेन में गिरावट और यूरिक एसिड में वृद्धि थे।
चक्र 1,000 के दिन 1 पर ओबिनुटुज़ुमैब की एक 1 मिलीग्राम खुराक के बाद, परिसंचारी और लिम्फोइड ऊतक बी कोशिकाओं को समाप्त करने के लिए, ग्लोफिटामैब-जीएक्सबीएम को चरण-अप खुराक अनुसूची के अनुसार अंतःशिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है: चक्र 2.5 के दिन 8 पर 1 मिलीग्राम और चक्र 10 के 15वें दिन 1 मिलीग्राम, फिर अधिकतम 30 चक्र के लिए प्रत्येक बाद के चक्र के दिन 1 पर 12 मिलीग्राम। एस. चक्र की अवधि 21 दिन है। पूरी खुराक की जानकारी के लिए, नुस्खे के साथ दी गई जानकारी देखें।
ग्लोफिटामैब-जीएक्सबीएम केवल एक चिकित्सा कर्मचारी द्वारा दिया जाना चाहिए जिसके पास सीआरएस जैसी गंभीर प्रतिक्रियाओं को संभालने के लिए सही उपकरण हों। सीआरएस के जोखिम के कारण, मरीजों को पहली स्टेप-अप खुराक (चक्र 24 के 2.5वें दिन 8 मिलीग्राम) के दौरान और उसके बाद 1 घंटे तक और दूसरी स्टेप-अप खुराक (10वें दिन 15 मिलीग्राम) के दौरान अस्पताल में रहना चाहिए। चक्र 1) यदि 2.5 मिलीग्राम खुराक के साथ कोई ग्रेड सीआरएस होता है। जिन रोगियों में अंतिम जलसेक के दौरान सीआरएस ग्रेड 2 या उससे अधिक था, उन्हें अगले जलसेक के दौरान और इसके पूरा होने के 24 घंटे बाद तक अस्पताल में रहना चाहिए।
एफडीए ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस ने प्रोजेक्ट ऑर्बिस की स्थापना की, जिसका उपयोग इस अध्ययन को करने के लिए किया गया था। प्रोजेक्ट ऑर्बिस विदेशी साझेदारों को एक ही समय में ऑन्कोलॉजी दवाओं को प्रस्तुत करने और उनकी समीक्षा करने का एक तरीका देता है। इस समीक्षा के लिए, एफडीए ने स्विसमेडिक के साथ काम किया, जहां आवेदन पर गौर किया जा रहा है।
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