जुलाई 2023: खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पुनरावृत्त या दुर्दम्य फैलाना बड़े बी-सेल लिंफोमा (डीएलबीसीएल) के लिए एप्कोरिटामैब-बाइस्प (एपकिनली, जेनमैब यूएस, इंक.) को त्वरित मंजूरी दे दी है, जो अन्यथा निर्दिष्ट नहीं है, जिसमें डीएलबीसीएल भी शामिल है जो निष्क्रिय लिंफोमा से आता है, और प्रणालीगत चिकित्सा की दो या अधिक लाइनों के बाद उच्च ग्रेड बी-सेल लिंफोमा।
एपकोरिटामैब-बायस्प, एक विशिष्ट सीडी20-निर्देशित सीडी3 टी-सेल एन्गेजर, का परीक्षण ईपीसीओआरई एनएचएल-1 (एनसीटी03625037) में किया गया था, जो एक ओपन-लेबल, मल्टी-कोहोर्ट, मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म अध्ययन है, जिसमें रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी बी-सेल लिंफोमा वाले रोगियों का अध्ययन किया गया है। प्रभावकारिता जनसंख्या 148 रोगियों से बनी थी, जिनमें पुनः रोगग्रस्त या दुर्दम्य डीएलबीसीएल था, अन्यथा निर्दिष्ट नहीं किया गया था, जिसमें कम से कम एक एंटी-सीडी 20 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी युक्त थेरेपी सहित, प्रणालीगत चिकित्सा की दो या अधिक लाइनों के बाद, अकर्मण्य लिंफोमा और उच्च-ग्रेड बी-सेल लिंफोमा से डीएलबीसीएल शामिल थे।
एक स्वतंत्र समीक्षा समिति ने समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) का पता लगाने के लिए लूगानो 2014 मानदंड का उपयोग किया, जो प्रभावशीलता का प्रमुख उपाय था। ओआरआर 61% (95% सीआई: 53-69) था, और 38% रोगियों में पूर्ण प्रतिक्रिया थी। उत्तरदाताओं के लिए 9.8 महीने की औसत अनुवर्ती कार्रवाई के साथ, प्रतिक्रिया की अनुमानित औसत अवधि (डीओआर) 15.6 महीने थी (95% सीआई: 9.7, नहीं पहुंची)।
नुस्खे की जानकारी के बारे में बॉक्स में चेतावनी दी गई है साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस), जो गंभीर हो सकता है या आपकी जान भी ले सकता है, और प्रतिरक्षा प्रभावक कोशिका-संबद्ध न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (आईसीएएनएस), जो गंभीर भी हो सकता है या आपकी जान भी ले सकता है। चेतावनियों और उपायों में संक्रमण और साइटोपेनिया का उल्लेख किया गया है। 51 लोगों में से 157% लोगों में बड़ी बी-सेल की पुनरावृत्ति या दुर्दम्यता थी लसीकार्बुद जिन्होंने एप्कोरिटामैब-बाइस्प की सुझाई गई खुराक ली, उनमें सीआरएस था, 6% में आईसीएएनएस था, और 15% में गंभीर संक्रमण था। सीआरएस वाले 37% लोगों में ग्रेड 1 था, 17% में ग्रेड 2 था, और 2.5% में ग्रेड 3 था। 4.5% आईसीएएनएस मामले ग्रेड 1 में थे, 1.3% ग्रेड 2 में थे, और 0.6% ग्रेड 5 में थे।
सीआरएस और आईसीएएनएस जैसी गंभीर प्रतिक्रियाओं से निपटने के लिए एप्कोरिटामैब-बीआईएसपी केवल एक प्रशिक्षित चिकित्सा कार्यकर्ता द्वारा ही दिया जाना चाहिए जिसके पास सही चिकित्सा सहायता हो। सीआरएस और आईसीएएनएस की संभावना के कारण, जो लोग चक्र 48 के 15वें दिन 1 मिलीग्राम लेते हैं उन्हें 24 घंटे तक अस्पताल में रहना चाहिए।
सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव (लगभग 20%) सीआरएस, थकान, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं, बुखार, पेट दर्द, मतली और दस्त थे। सबसे आम ग्रेड 3 से 4 लैब असामान्यताएं (10%) लिम्फोसाइट्स, न्यूट्रोफिल, सफेद रक्त कोशिकाओं, हीमोग्लोबिन और प्लेटलेट्स की कम संख्या थीं।
सुझाई गई उपचार योजना यह है कि जब तक बीमारी खराब न हो जाए या दुष्प्रभाव बहुत खराब न हो जाएं, तब तक हर 28 दिनों में त्वचा के नीचे एप्कोरिटामैब-बाइस्प दिया जाए। चक्र 1 में, सुझाई गई खुराक 0.16 दिन पर 1 मिलीग्राम, 0.80वें दिन 8 मिलीग्राम, और 48 और 15वें दिन 22 मिलीग्राम है। इसके बाद चक्र 48 से 2 के लिए हर हफ्ते 3 मिलीग्राम की एक निश्चित खुराक दी जाती है, चक्र 4 से 9 के लिए हर दूसरे सप्ताह, और फिर अगले चक्र के पहले दिन हर चार सप्ताह में।
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