नवम्बर 2023: एलरानाटामैब-बीसीएमएम (एलरेक्सफियो, फाइजर, इंक.) एक विशिष्ट बी-सेल परिपक्वता एंटीजन (बीसीएमए)-निर्देशित सीडी3 टी-सेल एन्गेजर है जिसे खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा उन वयस्कों के लिए त्वरित मंजूरी दी गई थी, जिन्हें मल्टीपल मायलोमा की पुनरावृत्ति या दुर्दम्यता है। उपचार की कम से कम चार पूर्व पंक्तियाँ थीं, जिसमें एक प्रोटीसोम अवरोधक, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट और एक एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शामिल थे।
मैग्नेटिसएमएम-3 (एनसीटी04649359) में, रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एमएम वाले मरीज जो कम से कम एक प्रोटीसोम इनहिबिटर, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा और एक एंटी-सीडी38 एंटीबॉडी के प्रतिरोधी हैं, उन्हें ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर शोध में शामिल किया गया था। प्रभावकारिता का आकलन करें. नामांकन के समय, मरीजों ने पता लगाने योग्य बीमारी के लिए इंटरनेशनल मायलोमा वर्किंग ग्रुप (आईएमडब्ल्यूजी) द्वारा निर्धारित मानदंडों को पूरा किया।
किसी चीज़ ने कितनी अच्छी तरह काम किया, इसे मापने के मुख्य तरीके वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थे, जो आईएमडब्ल्यूजी दिशानिर्देशों का पालन करते हुए एक स्वतंत्र, अंधी केंद्रीय समीक्षा द्वारा पाए गए थे। निन्यानबे मरीज़ जिन्हें पहले कभी बीसीएमए-निर्देशित थेरेपी नहीं मिली थी, लेकिन उनके पास थेरेपी की कम से कम चार पूर्व लाइनें थीं - एक प्रोटीसोम अवरोधक, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा, और एक एंटी-सीडी 38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी - ने प्राथमिक प्रभावकारिता आबादी बनाई। अनुशंसित खुराक पर सत्तानवे रोगियों (95% सीआई: 47.3%, 67.7%) का ओआरआर 57.7% था। 11.1 महीने (95% सीआई: 12 महीने, नहीं पहुंचा) के फॉलो-अप के बाद उत्तरदाताओं के बीच औसत डीओआर तक नहीं पहुंचा जा सका। छह महीने में डीओआर दर 90.4% (95% सीआई: 78.4%, 95.9%) थी, और नौ महीने में 82.3% (95% सीआई: 67.1%, 90.9%) थी।
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
सीआरएस, थकावट, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया, दस्त, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, निमोनिया, भूख में कमी, दाने, खांसी, मतली और पायरेक्सिया सबसे आम दुष्प्रभाव (≥20%) थे। हीमोग्लोबिन, न्यूट्रोफिल, प्लेटलेट्स, लिम्फोसाइट्स और सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी सबसे अधिक ग्रेड 3 से 4 प्रयोगशाला असामान्यताएं (≥20%) थीं।
76वें दिन 8 मिलीग्राम की पहली उपचार खुराक, उसके बाद पहले दिन 1 मिलीग्राम की "स्टेप-अप खुराक 12" और चौथे दिन 1 मिलीग्राम की "स्टेप-अप खुराक 2" दी जाती है। अनुशंसित एल्रानाटामब-बीसीएमएम खुराक इस प्रकार हैं : सप्ताह 32 तक 4 मिलीग्राम साप्ताहिक। उन रोगियों के लिए खुराक का अंतराल हर दो सप्ताह में बदलना चाहिए जिन्होंने कम से कम 76 सप्ताह तक एल्रानाटामैब-बीसीएमएम लिया है, आंशिक प्रतिक्रिया दिखाई है, या बेहतर, और कम से कम दो महीने तक निरंतर प्रतिक्रिया दिखाई है। जब तक बीमारी खराब न हो जाए या विषाक्तता का स्तर असहनीय न हो जाए तब तक एलरानाटामैब-बीसीएमएम लिया जा सकता है।
