नवम्बर 2022: खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पहले से इलाज किए गए, अनपेक्टेबल, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक इंट्राहेपेटिक कोलेंजियोकार्सिनोमा वाले फ़ाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (एफजीएफआर 2) जीन फ़्यूज़न या अन्य पुनर्व्यवस्था वाले वयस्क रोगियों के लिए फ़ुटिबेटिनिब (लिटगोबी, ताइहो ऑन्कोलॉजी, इंक) को त्वरित मंजूरी दी।
प्रभावोत्पादकता का मूल्यांकन TAS-120-101 (NCT02052778) में किया गया था, एक मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म ट्रायल जिसमें 103 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिनका पहले से इलाज किया गया था, अनरेक्टेबल, स्थानीय रूप से उन्नत, या मेटास्टैटिक इंट्राहेपेटिक कोलेंजियोकार्सिनोमा एक FGFR2 जीन फ्यूजन या अन्य पुनर्व्यवस्था का उपयोग कर रहा था। अगली पीढ़ी के अनुक्रमण परीक्षण का उपयोग करके FGFR2 फ्यूजन या अन्य पुनर्व्यवस्था की उपस्थिति निर्धारित की गई थी। रोगियों को बीमारी के बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता तक प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से 20 मिलीग्राम फ्यूटिबेटिनिब प्राप्त हुआ।
RECIST v1.1 के अनुसार एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा निर्धारित प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम उपाय समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DoR) थे। ORR 42% (95% कॉन्फिडेंस इंटरवल [CI]: 32, 52) था; सभी 43 उत्तरदाताओं ने आंशिक प्रतिक्रियाएँ प्राप्त कीं। मंझला DoR 9.7 महीने (95% CI: 7.6, 17.1) था।
20% या अधिक रोगियों में होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नाखून विषाक्तता, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, कब्ज, दस्त, थकान, शुष्क मुँह, खालित्य, स्टामाटाइटिस, पेट में दर्द, शुष्क त्वचा, आर्थ्राल्जिया, डिस्गेसिया, सूखी आँख, मतली, भूख में कमी थी। , मूत्र पथ के संक्रमण, पाल्मर-प्लांटर एरिथ्रोडिस्थेसिया सिंड्रोम और उल्टी।
रोग के बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक अनुशंसित फ़ुटिबेटिनिब खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम है।
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