दक्षिण कोरिया में सियोल नेशनल यूनिवर्सिटी अस्पताल के डोंग-वान किम विद्वान 52 जून को शिकागो में अमेरिकन सोसाइटी ऑफ ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) की 6वीं वार्षिक बैठक में मेटास्टैटिक गैर-लघु सेल फेफड़ों के कैंसर की विशेष बैठक पर एक मौखिक रिपोर्ट देंगे। , 2016 स्थानीय समय: पहली रिपोर्ट एएलके + क्रिज़ोटिनिब-प्रतिरोधी गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के रोगियों में ब्रिगेटिनिब (बीआरजी) के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का एक महत्वपूर्ण यादृच्छिक चरण II नैदानिक परीक्षण।
अवलोकन अवधि में बीआरजी एक मौखिक टायरोसिन कीनेस अवरोधक (टीकेआई) है। इसमें ALK पुनर्व्यवस्था और CRZ-प्रतिरोधी उत्परिवर्तन के खिलाफ प्रीक्लिनिकल गतिविधि है। यह क्लिनिकल चरण 1/2 परीक्षण बीआरजी के लिए अच्छी संभावनाएं दिखाता है। बीआरजी की प्रतिक्रिया दर और एई दोनों शुरुआती खुराक के साथ भिन्न हो सकते हैं, इसलिए, इस चल रहे यादृच्छिक अध्ययन में, दो बीआरजी उपयोग विकल्पों का मूल्यांकन किया गया था।
इस अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि बीआरजी में उपचार के प्रति स्पष्ट प्रतिक्रिया, स्थिर पीएफएस और स्वीकार्य सुरक्षा विशेषताएं हैं। इसलिए, वे एएलके + उन्नत एनएससीएलसी और सीआरजेड वाले रोगियों में सीआरजेड बीआरजी 90 मिलीग्राम क्यूडी * 7 दिन और 180 मिलीग्राम क्यूडी की तुलना करते हुए एक चरण III नैदानिक परीक्षण आयोजित करने की योजना बना रहे हैं, जिन्होंने टीकेआई का उपयोग नहीं किया है।
इस परीक्षण में, 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों, ALK + NSCLC में CRZ का उपयोग करने के बाद प्रगति हुई और कोई अन्य ALK TKI रोगी उपलब्ध नहीं थे। रोगी के पास इंट्राक्रैनियल मेटास्टेसिस की आधारभूत स्थिति है या नहीं और सीआरजेड के पिछले उपयोग के लिए सबसे अच्छी प्रतिक्रिया के अनुसार, रोगियों को यादृच्छिक रूप से 1: 1 मौखिक बीआरजी 90 मिलीग्राम क्यूडी (समूह ए) या 90 मिलीग्राम क्यूडी x 7 डी और 180 मिलीग्राम में विभाजित किया गया था। क्यूडी (बी समूह)।
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
समूह ए/बी में विषाक्त घटनाएँ 44/25 थीं, सबसे आम आपातकालीन उपचार ग्रेड ≥ 3 के एई, समूह ए/बी में शामिल हैं: बढ़ा हुआ सीपीके (3%/8%), उच्च रक्तचाप (4%/5%), फेफड़ों का संक्रमण (3%/5%), दाने (1%/4%), ऊंचा रक्त लिपिड (3%/2%) और निमोनिया (2%/3%)। 6% रोगियों में, फुफ्फुसीय घटनाएँ प्रारंभिक चरण में हुईं (उपचार शुरू होने के 3 दिनों के भीतर 3% ≥ ग्रेड 7); यह घटना समूह बी में नहीं देखी गई और उपचार शुरू होने के 180 दिनों के भीतर और उसके बाद 7 मिलीग्राम तक बढ़ गई। एई के कारण ए/बी समूह में रुकावट और कमी क्रमशः 3%/6% और 7%/18% थी।
