एटेज़ोलिज़ुमैब को वायुकोशीय नरम ऊतक सार्कोमा के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है

2022 दिसंबर: एटेज़ोलिज़ुमैब (टेसेंट्रिक, जेनेंटेक, इंक.) को 2 वर्ष या उससे अधिक उम्र (एएसपीएस) वाले अनटेक्टेबल या मेटास्टैटिक एल्वोलर सॉफ्ट पार्ट सार्कोमा वाले वयस्क और बाल रोगियों के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया है।

अध्ययन एमएल39345 (एनसीटी03141684) में, एक ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म अध्ययन जिसमें मेटास्टैटिक या अनसेक्टेबल एएसपीएस वाले 49 वयस्क और बाल रोगी शामिल थे, प्रभावकारिता का आकलन किया गया था। 2 की ईसीओजी प्रदर्शन स्थिति और हिस्टोलॉजिकली या साइटोलॉजिकली सिद्ध एएसपीएस जो सर्जरी द्वारा लाइलाज है, पात्रता के लिए आवश्यक शर्तें थीं। यदि मरीजों को प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) कैंसर या रोगसूचक सीएनएस मेटास्टेस, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण यकृत रोग, निमोनिया, न्यूमोनिटिस, या इमेजिंग पर सक्रिय न्यूमोनिटिस का इतिहास था, तो उन्हें अयोग्य घोषित कर दिया गया था। बीमारी बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक बाल रोगियों को हर 15 दिनों में एक बार अंतःशिरा के माध्यम से 1200 मिलीग्राम/किलोग्राम (अधिकतम 21 मिलीग्राम तक) दिया जाता है। वयस्क रोगियों को अंतःशिरा द्वारा 1200 मिलीग्राम प्राप्त हुआ।

समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DOR), जो कि RECIST v1.1 का उपयोग करके एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा निर्धारित की गई थी, प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। (95% CI: 13, 39), ORR 24% था। 12 रोगियों में से साठ-सत्तर प्रतिशत जिनके पास वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया थी, उनके पास छह महीने या उससे अधिक का डीओआर था, और 42 प्रतिशत का बारह महीने या उससे अधिक का डीओआर था।

औसत रोगी आयु 31 वर्ष थी (सीमा 12-70 थी); 47 वयस्क रोगी थे (उनमें से 2% 65 वर्ष से अधिक आयु के थे) और 2 बाल रोगी (12 वर्ष की आयु के); 51% रोगी महिलाएं थीं; 55% श्वेत थे; 29% काले या अफ्रीकी अमेरिकी थे; और 10% एशियाई थे।

सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (15%) मस्कुलोस्केलेटल दर्द (67%), थकान (55%), दाने, खांसी, मतली, सिरदर्द, और उच्च रक्तचाप (43% प्रत्येक), कब्ज, डिस्पेनिया, चक्कर आना और रक्तस्राव (29%) थे। प्रत्येक), भूख में कमी और अतालता (22% प्रत्येक), इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारी, वजन में कमी, और एलर्जिक राइनाइटिस एनाफिलेक्सिस (18% प्रत्येक)।

वयस्क रोगियों को प्रत्येक दो सप्ताह में 840 मिलीग्राम की खुराक पर, हर तीन सप्ताह में 1200 मिलीग्राम, या हर चार सप्ताह में 1680 मिलीग्राम की खुराक पर एटेज़ोलिज़ुमाब लेना चाहिए, जब तक कि उनकी बीमारी बढ़ती नहीं है या दुष्प्रभाव असहनीय हो जाते हैं। 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों को हर 15 सप्ताह में 1200 मिलीग्राम/किग्रा (3 मिलीग्राम तक) तब तक दिया जाना चाहिए जब तक कि स्थिति विकसित न हो जाए या असहनीय विषाक्तता न हो।

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