27 JANVIER 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ : LEGN) (Legend Biotech), une société mondiale de biotechnologie développant, fabriquant et commercialisant de nouveaux traitements pour traiter des maladies potentiellement mortelles, a annoncé aujourd'hui que CARTITUDE-4, l'étude de phase 3 évaluant CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel ; cilta-cel) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire au lénalidomide, a atteint son critère d'évaluation principal consistant à montrer une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport au traitement standard lors de la première analyse intermédiaire prédéfinie de l'étude. . L'étude a été levée en aveugle suite à la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données.
L'étude CARTITUDE-4 (NCT04181827) est la première étude internationale, randomisée, ouverte de Phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité d'une thérapie CAR-T versus pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone (PVd) ou daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) chez les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire au lénalidomide ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la SSP. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'innocuité, la survie globale (SG), le taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM) et le taux de réponse globale (ORR). Les patients continueront d'être suivis pour les critères d'évaluation principaux et secondaires dans le cadre de l'étude CARTITUDE-4.
« La thérapie cellulaire CAR-T autologue représente une avancée majeure dans le traitement du cancer, et les premiers résultats de CARTITUDE-4 soutiennent nos efforts continus pour proposer cette option de traitement aux patients atteints de cancer. le myélome multiple à différents stades de progression de la maladie », a déclaré Lida Pacaud, MD, vice-présidente du développement clinique et des affaires médicales chez Legend Biotech.
Les résultats de l'étude CARTITUDE-4 seront soumis à une prochaine réunion médicale et viendront étayer les discussions avec les autorités sanitaires sur d'éventuelles soumissions réglementaires.
CARVYKTI® INDICATIONS ET USAGE
CARVYKTI® (ciltacabtagène autoleucel) est un antigène de maturation des cellules B (BCMA) dirigé par des cellules T autologues génétiquement modifiées immunothérapie indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, après au moins quatre lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES (CRS) y compris des réactions mortelles ou menaçant le pronostic vital, survenues après le traitement par CARVYKTI® chez 95 % (92/97) des patients recevant du ciltacabtagène autoleucel. Un SRC de grade 3 ou plus (grade ASTCT 2019) est survenu chez 5 % (5/97) des patients, avec un SRC de grade 5 signalé chez 1 patient. Le délai médian d'apparition du SRC était de 7 jours (extrêmes : 1 à 12 jours). Les manifestations les plus courantes du SRC comprenaient la pyrexie (100 %), l'hypotension (43 %), l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) (22 %), les frissons (15 %), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) (14 %) et la tachycardie sinusale ( 11 %). Les événements de grade 3 ou plus associés au SRC comprenaient une augmentation des ASAT et des ALAT, une hyperbilirubinémie, une hypotension, une pyrexie, une hypoxie, une insuffisance respiratoire, une lésion rénale aiguë, une coagulation intravasculaire disséminée, un HLH/MAS, une angine de poitrine, une tachycardie supraventriculaire et ventriculaire, un malaise, des myalgies, une augmentation Protéine C-réactive, ferritine, phosphatase alcaline sanguine et gamma-glutamyl transférase.
Identifier le SRC en fonction de la présentation clinique. Évaluer et traiter les autres causes de fièvre, d'hypoxie et d'hypotension. Il a été rapporté que le SRC était associé à des résultats de HLH/MAS, et la physiologie des syndromes peut se chevaucher. HLH/MAS est une condition potentiellement mortelle. Chez les patients présentant des symptômes progressifs de SRC ou de SRC réfractaire malgré le traitement, évaluez les signes de HLH/MAS.
Soixante-neuf des 97 patients (71 %) ont reçu du tocilizumab et/ou un corticostéroïde pour le SRC après une perfusion de ciltacabtagène autoleucel. Quarante-quatre (45 %) patients n'ont reçu que du tocilizumab, dont 33 (34 %) ont reçu une dose unique et 11 (11 %) ont reçu plus d'une dose ; 24 patients (25 %) ont reçu du tocilizumab et un corticoïde, et un patient (1 %) n'a reçu que des corticoïdes. S'assurer qu'au moins deux doses de tocilizumab sont disponibles avant la perfusion de CARVYKTI®.
Surveiller les patients au moins quotidiennement pendant 10 jours après CARVYKTI® perfusion dans un établissement de santé certifié REMS pour les signes et symptômes du SRC. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme de SRC pendant au moins 4 semaines après la perfusion. Au premier signe de SRC, instaurer immédiatement un traitement par soins de support, tocilizumab, ou tocilizumab et corticoïdes.
Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC surviennent à tout moment.
TOXICITÉS NEUROLOGIQUES, qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital ou être mortels, survenus après le traitement par CARVYKTI®. Les toxicités neurologiques comprenaient l'ICANS, la toxicité neurologique avec signes et symptômes de parkinsonisme, le syndrome de Guillain-Barré, les neuropathies périphériques et les paralysies des nerfs crâniens. Conseiller les patients sur les signes et les symptômes de ces toxicités neurologiques et sur la nature retardée de l'apparition de certaines de ces toxicités. Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin pour une évaluation et une prise en charge plus approfondies si des signes ou des symptômes de l'une de ces toxicités neurologiques surviennent à tout moment.
Dans l'ensemble, un ou plusieurs sous-types de toxicité neurologique décrits ci-dessous sont survenus après l'autoleucel du ciltacabtagène chez 26 % (25/97) des patients, dont 11 % (11/97) des patients ont présenté des événements de grade 3 ou plus. Ces sous-types de toxicités neurologiques ont également été observés dans deux études en cours.
Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) : les patients peuvent présenter un ICANS mortel ou potentiellement mortel après un traitement par CARVYKTI®, y compris avant le début du SRC, en même temps que le SRC, après la résolution du SRC ou en l'absence de SRC. Des ICANS sont survenues chez 23 % (22/97) des patients recevant l'autoleucel de ciltacabtagène, y compris des événements de grade 3 ou 4 chez 3 % (3/97) et des événements de grade 5 (mortels) chez 2 % (2/97). Le délai médian d'apparition de l'ICANS était de 8 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Les 22 patients atteints d'ICANS avaient un SRC. La manifestation la plus fréquente (≥ 5 %) d'ICANS comprenait l'encéphalopathie (23 %), l'aphasie (8 %) et les céphalées (6 %).
Surveiller les patients au moins quotidiennement pendant 10 jours après CARVYKTI® perfusion dans un établissement de santé certifié REMS pour les signes et symptômes de l'ICANS. Exclure les autres causes des symptômes ICANS. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'ICANS pendant au moins 4 semaines après la perfusion et traiter rapidement. La toxicité neurologique doit être gérée avec des soins de support et/ou des corticostéroïdes au besoin.
Parkinsonisme : Sur les 25 patients de l'étude CARTITUDE-1 présentant une neurotoxicité, cinq patients de sexe masculin présentaient une toxicité neurologique avec plusieurs signes et symptômes de parkinsonisme, distincts du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS). Une toxicité neurologique avec parkinsonisme a été rapportée dans d'autres essais en cours sur le ciltacabtagène autoleucel. Les patients présentaient des symptômes parkinsoniens et non parkinsoniens comprenant des tremblements, une bradykinésie, des mouvements involontaires, une stéréotypie, une perte de mouvements spontanés, un faciès masqué, une apathie, un affect plat, une fatigue, une rigidité, un retard psychomoteur, une micrographie, une dysgraphie, une apraxie, une léthargie, une confusion, une somnolence. , perte de conscience, retard des réflexes, hyperréflexie, perte de mémoire, difficulté à avaler, incontinence intestinale, chutes, posture voûtée, démarche traînante, faiblesse et atrophie musculaires, dysfonctionnement moteur, perte motrice et sensorielle, mutisme akinétique et signes de libération du lobe frontal. Le début médian du syndrome parkinsonien chez les 5 patients de CARTITUDE-1 était de 43 jours (extrêmes 15-108) après la perfusion de ciltacabtagene autoleucel.
Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de parkinsonisme qui peuvent être retardés et gérés avec des mesures de soins de soutien. Il existe des informations limitées sur l'efficacité des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, pour l'amélioration ou la résolution des symptômes parkinsoniens après CARVYKTI® traitement.
Syndrome de Guillain-Barré : Une issue fatale à la suite du syndrome de Guillain-Barré (SGB) s'est produite dans une autre étude en cours sur le ciltacabtagène autoleucel malgré un traitement par des immunoglobulines intraveineuses. Les symptômes rapportés incluent ceux compatibles avec la variante Miller-Fisher du SGB, l'encéphalopathie, la faiblesse motrice, les troubles de la parole et la polyradiculonévrite.
Surveillez le SGB. Évaluer les patients présentant une neuropathie périphérique pour SGB. Envisager le traitement du SGB avec des mesures de soins de soutien et en conjonction avec des immunoglobulines et des échanges plasmatiques, selon la gravité du SGB.
Neuropathie périphérique : Six patients de CARTITUDE-1 ont développé une neuropathie périphérique. Ces neuropathies se présentent comme des neuropathies sensorielles, motrices ou sensorimotrices. Le délai médian d'apparition des symptômes était de 62 jours (intervalle de 4 à 136 jours), la durée médiane des neuropathies périphériques était de 256 jours (intervalle de 2 à 465 jours), y compris celles présentant une neuropathie en cours. Les patients qui ont présenté une neuropathie périphérique ont également présenté une paralysie des nerfs crâniens ou un SGB dans d'autres essais en cours sur le ciltacabtagene autoleucel.
Paralysies des nerfs crâniens : trois patients (3.1 %) ont présenté des paralysies des nerfs crâniens dans CARTITUDE‑1. Les trois patients avaient une paralysie du 7e nerf crânien ; un patient avait également une paralysie du 5e nerf crânien. Le délai médian d'apparition était de 26 jours (intervalle de 21 à 101 jours) après la perfusion de ciltacabtagene autoleucel. La survenue d'une paralysie des 3e et 6e nerfs crâniens, une paralysie bilatérale du 7e nerf crânien, une aggravation de la paralysie du nerf crânien après amélioration et la survenue d'une neuropathie périphérique chez des patients atteints de paralysie du nerf crânien ont également été signalées dans des essais en cours sur le ciltacabtagène autoleucel. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de paralysie des nerfs crâniens. Envisager une prise en charge avec des corticostéroïdes systémiques, en fonction de la gravité et de la progression des signes et symptômes.
LYMPHOHISTIOCYTOSE HÉMOPHAGOCYTAIRE (HLH)/SYNDROME D’ACTIVATION DES MACROPHAGES (MAS): Une HLH fatale est survenue chez un patient (1 %), 99 jours après l'autoleucel du ciltacabtagène. L'événement HLH a été précédé d'un SRC prolongé d'une durée de 97 jours. Les manifestations du HLH/MAS comprennent l'hypotension, l'hypoxie avec lésions alvéolaires diffuses, la coagulopathie, la cytopénie et le dysfonctionnement de plusieurs organes, y compris le dysfonctionnement rénal. La LHH est une maladie potentiellement mortelle avec un taux de mortalité élevé si elle n'est pas reconnue et traitée tôt. Le traitement de HLH/MAS doit être administré selon les normes institutionnelles.
CARVYKTI® REMS: En raison du risque de SRC et de toxicités neurologiques, CARVYKTI® est disponible uniquement par le biais d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée CARVYKTI® REMS.
CYTOPENIES PROLONGEES ET RECURRENTES: Les patients peuvent présenter des cytopénies prolongées et récurrentes après une chimiothérapie lymphodéplétive et CARVYKTI.® infusion. Un patient a subi une thérapie par cellules souches autologues pour une reconstitution hématopoïétique en raison d'une thrombocytopénie prolongée.
Dans CARTITUDE-1, 30 % (29/97) des patients ont présenté une neutropénie prolongée de grade 3 ou 4 et 41 % (40/97) des patients ont présenté une thrombocytopénie prolongée de grade 3 ou 4 qui n'avait pas disparu au jour 30 suivant la perfusion de ciltacabtagène autoleucel.
Une neutropénie, une thrombocytopénie, une lymphopénie et une anémie récurrentes de grade 3 ou 4 ont été observées chez 63 % (61/97), 18 % (17/97), 60 % (58/97) et 37 % (36/97) après la guérison de cytopénie initiale de grade 3 ou 4 après la perfusion. Après le jour 60 suivant la perfusion de ciltacabtagène autoleucel, 31 %, 12 % et 6 % des patients ont présenté une récidive de la lymphopénie, de la neutropénie et de la thrombocytopénie de grade 3 ou plus, respectivement, après la guérison initiale de leur cytopénie de grade 3 ou 4. Quatre-vingt‑sept pour cent (84/97) des patients ont eu une, deux ou trois récidives ou plus de cytopénies de grade 3 ou 4 après la guérison initiale d'une cytopénie de grade 3 ou 4. Six et 11 patients avaient respectivement une neutropénie et une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 au moment du décès.
Surveiller les numérations globulaires avant et après CARVYKTI® infusion. Gérer les cytopénies avec des facteurs de croissance et un soutien à la transfusion de produits sanguins conformément aux directives institutionnelles locales.
INFECTIONS: CARVYKTI® ne doit pas être administré aux patients présentant une infection active ou des troubles inflammatoires. Des infections graves, potentiellement mortelles ou mortelles sont survenues chez des patients après CARVYKTI® infusion.
Des infections (tous grades confondus) sont survenues chez 57 (59 %) patients. Des infections de grade 3 ou 4 sont survenues chez 23 % (22/97) des patients ; Des infections de grade 3 ou 4 par un agent pathogène non précisé sont survenues chez 17 %, des infections virales chez 7 %, des infections bactériennes chez 1 % et des infections fongiques chez 1 % des patients. Au total, quatre patients présentaient des infections de grade 5 : abcès du poumon (n = 1), sepsis (n = 2) et pneumonie (n = 1).
Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après CARVYKTI® perfusion et traiter les patients de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques, préventifs et/ou thérapeutiques conformément aux directives institutionnelles standard. Une neutropénie fébrile a été observée chez 10 % des patients après la perfusion de ciltacabtagene autoleucel et peut être concomitante au SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluez la présence d'une infection et traitez-la avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien, selon les indications médicales.
Réactivation virale : la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort, peut survenir chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie. Effectuer un dépistage du cytomégalovirus (CMV), du VHB, du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de tout autre agent infectieux si cela est cliniquement indiqué conformément aux directives cliniques avant la collecte de cellules pour la fabrication. Envisagez un traitement antiviral pour prévenir la réactivation virale conformément aux directives institutionnelles/pratiques cliniques locales.
HYPOGAMMAGLOBULINEMIE a été signalé comme un événement indésirable chez 12 % (12/97) des patients ; les taux d'IgG en laboratoire sont tombés en dessous de 500 mg/dL après la perfusion chez 92 % (89/97) des patients. Surveiller les taux d'immunoglobulines après le traitement par CARVYKTI® et administrer IVIG pour IgG <400 mg/dL. Gérer selon les directives institutionnelles locales, y compris les précautions contre les infections et la prophylaxie antibiotique ou antivirale.
Utilisation de vaccins vivants : La sécurité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après CARVYKTI® le traitement n'a pas été étudié. La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant CARVYKTI® traitement, et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement par CARVYKTI®.
RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ sont survenues chez 5 % (5/97) des patients après une perfusion de ciltacabtagène autoleucel. De graves réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) contenu dans CARVYKTI®. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant 2 heures après la perfusion afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction sévère. Traiter rapidement et prendre en charge de manière appropriée en fonction de la gravité de la réaction d'hypersensibilité.
TUMEURS MALIGNES SECONDAIRES : Les patients peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Surveiller tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. En cas de survenue d'une tumeur maligne secondaire, contactez Janssen Biotech, Inc., au 1-800-526-7736 pour les rapports et pour obtenir des instructions sur la collecte d'échantillons de patients pour les tests de malignité secondaire d'origine des lymphocytes T.
EFFETS SUR LA CAPACITÉ À CONDUIRE ET À UTILISER DES MACHINES : En raison du potentiel d'événements neurologiques, y compris une altération de l'état mental, des convulsions, un déclin neurocognitif ou une neuropathie, les patients sont à risque d'altération ou de diminution de la conscience ou de la coordination dans les 8 semaines suivant CARVYKTI® infusion. Conseillez aux patients de s'abstenir de conduire et de se livrer à des occupations ou activités dangereuses, telles que l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant cette période initiale, et en cas de nouvelle apparition de toute toxicité neurologique.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables non liés au laboratoire les plus fréquents (incidence supérieure à 20 %) sont la pyrexie, le syndrome de libération des cytokines, l'hypogammaglobulinémie, l'hypotension, les douleurs musculo-squelettiques, la fatigue, les infections à agent pathogène non précisé, la toux, les frissons, la diarrhée, les nausées, l'encéphalopathie, la diminution de l'appétit, les infection des voies respiratoires, maux de tête, tachycardie, étourdissements, dyspnée, œdème, infections virales, coagulopathie, constipation et vomissements. Les effets indésirables biologiques les plus courants (incidence supérieure ou égale à 50 %) comprennent la thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie, l'élévation des aminotransférases et l'hypoalbuminémie.
Thérapie CAR T-Cell fait partie des traitements révolutionnaires pour certains types de cancers du sang. Il y a plus de 750 en cours essais cliniques in Thérapie CAR T-Cell en Chine maintenant. Les patients qui souhaitent s'inscrire peuvent contacter CancerFax ligne d'assistance aux patients sur WhatsApp Tel: +91 (96)1588 1588 ou par courriel à info@cancerfax.com.
Veuillez lire en entier Informations de prescription y compris l'avertissement encadré pour CARVYKTI®.
À PROPOS DE CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL ; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
En décembre 2017, Legend Biotech a conclu un accord mondial exclusif de licence et de collaboration avec Janssen Biotech, Inc. (Janssen) pour développer et commercialiser cilta-cel.
En février 2022, cilta-cel a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous la marque CARVYKTI® pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. En mai 2022, la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à CARVYKTI® pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.[3] En septembre 2022, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a approuvé CARVYKTI®.[4] Cilta-cel a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire aux États-Unis en décembre 2019 et en Chine en août 2020. En outre, cilta-cel a reçu la désignation PRIority MEdicines (PRIME) de la Commission européenne en avril 2019. Cilta-cel a également reçu la désignation de médicament orphelin. Désignation par la FDA américaine en février 2019, par la Commission européenne en février 2020 et par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon en juin 2020. En mars 2022, le Comité des médicaments orphelins de l'Agence européenne des médicaments a recommandé par consensus que la désignation orpheline du cilta-cel soit maintenue sur la base de données cliniques démontrant des taux de réponse complète améliorés et soutenus après le traitement.
À PROPOS DU MYÉLOME MULTIPLE
Le myélome multiple est une maladie incurable leucémie qui prend naissance dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes. En 2023, on estime que plus de 35,000 12,000 personnes recevront un diagnostic de myélome multiple et que plus de 8 38 personnes en mourront aux États-Unis. Même si certains patients atteints de myélome multiple ne présentent aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes. cela peut inclure des problèmes osseux, une faible numération globulaire, une élévation du calcium, des problèmes rénaux ou des infections.[XNUMX] Bien que le traitement puisse entraîner une rémission, les patients sont malheureusement très susceptibles de rechuter. Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standards, notamment des inhibiteurs de protéase, des agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CDXNUMX, ont un mauvais pronostic et peu d'options de traitement disponibles.
[1] Informations de prescription de CARVYKTI™. Horsham, Pennsylvanie : Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), thérapie CAR-T dirigée par BCMA, reçoit l'approbation de la FDA américaine pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Disponible sur : https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -avec-myélome-multiple-récidivant-ou-réfractaire/. Consulté en octobre 2022.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) a reçu l'approbation conditionnelle de la Commission européenne pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire. Disponible sur : https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -myélome-multiple-réfractaire/. Consulté en octobre 2022.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) reçoit l'approbation du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Disponible sur : https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Ministry-of -Santé-Travail-et-Bien-être-MHLW-pour-le-traitement-des-patients-avec-un-myélome-multiple-récidivant-ou-réfractaire. Consulté en octobre 2022.
[5] Commission européenne. Registre communautaire des médicaments orphelins. Disponible sur : https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. Consulté en octobre 2022.
[6] Société américaine d'oncologie clinique. Myélome multiple : introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Consulté en octobre 2022.
[7] Société américaine du cancer. "Statistiques clés sur le myélome multiple." Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20en%20femmes). Consulté en janvier 2023.
[8] Société américaine du cancer. Myélome multiple : détection précoce, diagnostic et stadification. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Consulté en octobre 2022.
[9] Rajkumar SV. Myélome multiple : mise à jour 2020 sur le diagnostic, la stratification des risques et la prise en charge. Suis J Hematol. 2020 ;95(5),548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, et al. Histoire naturelle du myélome récidivant, réfractaire aux médicaments immunomodulateurs et aux inhibiteurs du protéasome : une étude IMWG multicentrique. Leucémie. 2017;31(11):2443-2448.
[11] Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, et al. Résultats des patients atteints de myélome multiple réfractaire à la thérapie par anticorps monoclonaux ciblés CD38. Leucémie. 2019;33(9):2266-2275.
À PROPOS DE LEGEND BIOTECH
Legend Biotech est une société mondiale de biotechnologie dédiée au traitement et, un jour, à la guérison des maladies potentiellement mortelles. Basés à Somerset, dans le New Jersey, nous développons des thérapies cellulaires avancées sur un large éventail de plates-formes technologiques, y compris les cellules T autologues et allogéniques chimériques du récepteur de l'antigène, les cellules T gamma-delta (gd T) et les cellules tueuses naturelles (NK). immunothérapie. Depuis nos trois sites de R&D à travers le monde, nous appliquons ces technologies innovantes pour poursuivre la découverte de thérapies sûres, efficaces et de pointe pour les patients du monde entier.
