Août 2021: La FDA a approuvé le cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé (localement avancé et non candidat à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou métastatique). dont les tumeurs ont une expression élevée de PD-L1 (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 %) dont les tumeurs ont une expression élevée de PD-L
L'étude 1624 (NCT03088540), un essai multicentrique, randomisé et ouvert mené auprès de 710 patients atteints d'un CPNPC localement avancé qui n'étaient pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, ou atteints d'un CPNPC métastatique, a été menée pour évaluer l'efficacité. Les patients ont reçu soit 350 mg de cémiplimab-rwlc par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 108 semaines maximum, soit une chimiothérapie à base de platine. Selon une revue centrale indépendante en aveugle, les principaux critères de jugement d'efficacité étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) (BICR).
Les patients qui ont reçu du cémiplimab-rwlc ont présenté des augmentations statistiquement significatives de la SG et de la SSP par rapport à ceux qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine. Les patients du groupe cémiplimab-rwlc avaient une SG médiane de 22.1 mois (IC à 95 % : 17.7, NE), comparativement à 14.3 mois (IC à 95 % : 11.7, 19.2) dans le bras chimiothérapie (HR 0.68 ; IC à 95 % : 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Le bras cémiplimab-rwlc avait une SSP médiane de 6.2 mois (4.5, 8.3) et le bras chimiothérapie avait une SSP médiane de 5.6 mois (4.5, 6.1) (HR 0.59 ; IC à 95 % : 0.49 ; 0.72, p 0.0001). Dans les groupes cémiplimab-rwlc et chimiothérapie, le taux de réponse global (ORR) confirmé par BICR était de 37 % (IC à 95 % : 32, 42) et de 21 % (IC à 95 % : 17, 25), respectivement.
L'inconfort musculo-squelettique, les éruptions cutanées, l'anémie, l'épuisement, la diminution de l'appétit, la pneumonie et la toux étaient les événements indésirables les plus fréquents (> 10 %) avec le cémiplimab-rlwc en tant que médicament unique dans l'étude 1624.
La dose suggérée de cémiplimab-rwlc pour le traitement du CPNPC est de 350 mg toutes les trois semaines, administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Référence : https://www.fda.gov/
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