2023 mars: L'abémaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) et l'hormonothérapie (tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase) ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un stade précoce, avec envahissement ganglionnaire, HR positif cancer du sein à haut risque de récidive.
Les individus avec 4 pALN (ganglions lymphatiques axillaires pathologiques) ou 1-3 pALN et soit un grade de tumeur 3 soit une taille de tumeur de 50 mm ont été classés comme à haut risque.
Pour la population à haut risque mentionnée ci-dessus, l'abémaciclib a été initialement approuvé avec la condition supplémentaire d'avoir un score Ki-67 de 20 % ou moins. L'exigence des tests Ki-67 est abandonnée avec l'approbation d'aujourd'hui.
MonarchE (NCT03155997), un essai multicentrique randomisé (1:1), ouvert, à deux cohortes impliquant des femmes et des hommes adultes atteints d'un cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif, ganglionnaire, réséqué, précoce et présentant des caractéristiques pathologiques et cliniques évocatrice d'un risque élevé de récidive, a évalué l'efficacité. Les patients doivent avoir 4 pALN ou 1-3 pALN, une tumeur de grade 3 ou une taille de tumeur de 50 mm pour être inclus dans la cohorte 1. Les patients doivent avoir un score tumoral Ki-67 de 20 %, 1-3 pALN et être inéligibles pour la cohorte 1 afin d'être recrutés dans la cohorte 2. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit une hormonothérapie standard seule pendant 2 ans, soit une hormonothérapie standard plus une hormonothérapie standard au choix du médecin (tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase).
La survie sans maladie invasive était la principale mesure de résultat d'efficacité (IDFS). Dans la population en intention de traiter (ITT), une différence statistiquement significative a été observée qui était principalement attribuable aux patients de la cohorte 1 (cohorte 1 N=5120 [91%] ; IDFS HR 0.653 (IC à 95 % : 0.567, 0.753) ). L'abémaciclib en association avec une hormonothérapie régulière a entraîné une IDFS à 48 mois de 85.5 % (IC à 95 % : 83.8, 87.0) tandis qu'une hormonothérapie normale seule a entraîné 78.6 % (IC à 95 % : 76.7, 80.4). Les données de survie globale en sont encore à leurs balbutiements, mais dans la cohorte 2, l'abémaciclib associé à une hormonothérapie de routine était associé à un taux de mortalité plus élevé (10/253 contre 5/264). L'indication était donc limitée à la cohorte 1.
La diarrhée, les infections, la neutropénie, la fatigue, la leucopénie, les nausées, l'anémie et les maux de tête étaient les effets indésirables les plus fréquents (20 %).
La dose initiale d'abémaciclib est de 150 mg deux fois par jour avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pendant 2 ans ou jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité intolérable, selon la première éventualité.
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