Yhdysvaltain FDA hyväksyi tänään AstraZenecan uuden lääkkeen AZD9291 virallisen lanseerauksen! AZD9291:n kauppanimeä ja yleisnimeä kutsutaan Tagrisso tai Osimertinib. Tämä on kolmannen sukupolven TKI-kohdennettu lääke edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, ja sen tulo on tuonut hyviä selviytymishyötyjä useammalle keuhkosyöpäpotilaalle.
Samaan aikaan Global Oncology Medical Networkin asiantuntijat kertoivat potilaille, että Tagrisso on suunnattu vain potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR-mutaatioita, eikä se ole ensimmäinen hoitovaihtoehto. Sitä tulee hoitaa lääkärin ohjeiden mukaan. Potilaiden ei pitäisi sokeasti mennä ulkomaille hoitoon.
AstraZenecan uusi lääke AZD9291 on oraalinen pienimolekyylinen kolmas edustava ihon kasvutekijän tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI), joka pystyy samanaikaisesti käsittelemään EGFR-geenimutaatioita (mukaan lukien 18, 19, 21 mutaation) ja EGFR-TKI:n hankittua resistenssiä (T790M) . AZD9291, kuten WZ4002 ja CO-1686, perustuu myös pyrimidiinirunkoon, mutta eroja on. AZD9291:llä on myös tietty kuolleisuus EGFR-villikasvainsoluille.
13. marraskuuta 2015 FDA nopeutti uuden suun kautta otettavan lääkkeen Tagrisso (Osimertinib) käyttöönoton potilaiden hoitoon, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tagrissoa käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jossa on spesifinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio (T790M), sairaus, joka pahenee muiden EGFR-estäjien saamisen jälkeen.
National Cancer Instituten mukaan keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Vuonna 221,200 Yhdysvalloissa arvioitiin 158,040 2015 uutta keuhkosyöpätapausta ja XNUMX XNUMX keuhkosyöpäkuolemaa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin keuhkosyövän tyyppi. Kun syöpäsoluja muodostuu keuhkokudokseen, syntyy ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja EGFR-geeni on proteiini, joka osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Jos haluat osallistua uuden lääkkeen AZD9291 kliiniseen tutkimukseen tai saada uutta lääkehoitoa, kirjaudu sisään Global Oncologist Network -verkostoon tai soita meille numeroon 4006667998.
Richard Pazdur, MD, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja, sanoi: "Meillä on syvempi ymmärrys keuhkosyövän molekyyliperustasta ja keuhkosyövän vastustuskyvyn syistä aikaisemmille hoidoille. Tämä hyväksyntä on positiivinen lääkeresistenttien EGFR T790M -mutaatioiden suhteen Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarjotaan uusi hoitomuoto. Useiden kliinisten tutkimusten mukaan Tagrisso on vähentänyt merkittävästi kasvaimia yli puolella potilaista. "
Tänään FDA on myös hyväksynyt ensimmäisen hoitotyön diagnostisen testin (coba seGFR -mutaatiotesti v2) kohdennettujen lääkeresistenssien EGFR-mutaatioiden havaitsemiseksi. Uusi testattu eräversio (V2) lisäsi T790M-mutaation havaitsemisen alkuperäisellä coba seGFR -mutaatiotestillä (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, FDA:n lääkinnällisten laitteiden ja säteilyterveyskeskuksen in vitro -diagnostiikan ja radiologisen terveyden toimiston johtaja, sanoi, että "turvallisten ja tehokkaiden hoitotyön diagnostisten testien ja lääkkeiden hyväksyminen on edelleen tärkeä edistysaskel onkologian alalla. Coba seGFR -mutaatiotestiä v2 voidaan käyttää EGFR:n havaitsemiseen. Geneettiset mutaatiot tehostavat hoitoa. "
Tagrisson turvallisuus ja tehokkuus vahvistettiin kahdella monikeskuksen demonstraatiolla ja yhden käden tutkimuksella. Yhteensä 411 pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joissa oli EGFR T790M -mutaatio, oli positiivisia, ja kaikki nämä potilaat pahenivat saatuaan EGFR-salpaajia. Tagrisson saamisen jälkeen 57 % potilaista ensimmäisessä tutkimuksessa ja 61 % potilaista toisessa tutkimuksessa saavutti kasvaimen täydellisen eliminoitumisen tai osittaisen kutistumisen (tunnetaan objektiivisena vastesuhteena).
Tagrisson yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli, kuiva iho, ihottumat, kynsitulehdukset tai punoitus. Tagrisso voi myös aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten keuhkotulehdusta ja sydänvaurioita. Se voi myös vahingoittaa kehittyvää sikiötä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi AstraZenecan Tagrisson läpimurtohoitona ja asetti etusijalle kelpoisuuden tarkistamisen ja harvinaislääkkeiden määrittelyn. Läpimurtoterapia määrittelee, että hyväksyttyä lääkettä käytetään vakavien sairauksien hoitoon. Hakemushetkellä on alustavaa kliinistä näyttöä siitä, että tämä lääke saattaa parantaa merkittävästi olemassa olevia hoitoja. Ensisijainen hyväksyntä myönnetään pääasiassa siksi, että lääkkeellä on merkittävä turvallisuus tai tehokkuus vakavien sairauksien hoidossa. Harvinaislääkkeet tarjoavat kannustimia, kuten verohelpotuksia, käyttömaksujen alennuksia, ja ne ovat oikeutettuja markkinoiden yksinoikeuteen auttaakseen ja rohkaisemaan lääkkeitä kehittämään lääkkeitä harvinaisiin sairauksiin.
FDA hyväksyi Tagrisson hakemuksen nopeutetun hyväksymisprosessin jälkeen. Nopeutettua hyväksymisprosessia käytetään vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia hoitavien lääkkeiden hyväksymiseen. Jos lääke voi ennustaa potilaiden kliinisen hyödyn ja voi vaikuttaa korvaavaan päätepisteeseen. Tämän hyväksymisprosessin avulla potilaat voivat hankkia uusia lääkkeitä, jotka voivat tulla markkinoille yhtä askelta aikaisemmin lääkeyhtiöiden kliinisissä kokeissa.
Tagrisson myy AstraZeneca, jonka kotipaikka on Wilmington, Delaware. Roche Molecular Diagnostics Pleasantonissa, Kaliforniassa myy Coba seGFR -mutaatiodetektio v2:ta.
FDA on Yhdysvaltain kongressin ja liittohallituksen valtuuttama virasto, joka osallistuu kansanterveyteen ja julkisiin palveluihin varmistaakseen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden, biologisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden. Virasto vastaa myös elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravitsemuksellisten terveystuotteiden ja elektronisten säteilytuotteiden turvallisuudesta Yhdysvalloissa ja säätelee tupakkatuotteita.
Yleislääkeyritykset antavat sille koodinimen tutkimusvaiheessa. AZD9291 on sen koodinimi tutkimusvaiheessa. Kun lääke on hyväksytty, on olemassa selkeä kauppanimi ja yleinen nimi. AZD9291:n nykyinen kauppanimi ja yleinen nimi ovat Tagrisso ja Osimertinib).
