Lyhyt yhteenveto:
HUHTIKUUTA tehty tutkimus CAR-T-soluterapia potilaille, joilla on BCMA/TACI-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma
Yksityiskohtainen kuvaus:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on kliinisiä tutkimuksia of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Kriteeri
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ multippeli myelooma (MM)：
- MM-potilaat, jotka uusiutuivat BCMA CAR-T -hoidon jälkeen; Tai MM positiivisella BCMA/TACI-ilmentymällä;
- Uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- Tapaukset, joissa toistuva positiivinen minimaalinen jäännössairaus;
- Ekstramedullaarinen vaurio, jota on vaikea hävittää kemoterapialla tai sädehoidolla.
- 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 51 umol/L, ALT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 176.8 umol/L;
- Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;
- Ei aktiivista infektiota keuhkoissa, veren happisaturaatio sisäilmassa on ≥ 92 %;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemisperusteet:
Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:
- Aiemmat aivo-aivovammat, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
- Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
- Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi potilailla, jotka saavat äskettäin tai parhaillaan haled-steroideja;
- Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
- kreatiniini > 2.5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2.0 mg/dl;
- Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia
