Nov 2023: Food and Drug Administration (FDA) myönsi pembrolitsumabille (Keytruda, Merck) neoadjuvanttihoitona yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa ja leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona resekoitavissa olevissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövän (NSCLC) kasvaimissa. halkaisijaltaan 4 cm tai enemmän yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 797 potilasta, joilla oli AJCC 8. painoksen resekoitava vaiheen II, IIIA tai IIIB NSCLC, joita ei ollut aiemmin hoidettu, arvioi lääkkeen tehon. Platinapohjaista kemoterapiaa saaneet potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia tai lumelääkettä kolmen viikon välein neljän syklin ajan (neoadjuvanttihoito).
Sen jälkeen potilaille annettiin enintään kolmentoista syklin ajan (adjuvanttihoito) joko jatkuvaa pembrolitsumabia tai lumelääkettä kolmen viikon välein. Leikkausikkuna ja kemoterapian tiedot ovat saatavilla yllä olevasta lääkkeen etiketistä.
Ensisijaiset tehon mittaukset olivat tutkijan arvioima tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Mediaani OS plaseboa saaneilla oli 52.4 kuukautta (95 % CI: 45.7, NE) eikä sitä saavutettu pembrolitsumabihaarassa (95 % CI: ei arvioitavissa [NE], NE]; p-arvo = 0.0103). Riskisuhde [HR] oli 0.72 [95 % CI: 0.56, 0.93]; p-arvo = 0.0103]. Mediaani EFS lumelääkeryhmässä oli 17 kuukautta (95 % CI: 14.3, 22.0) verrattuna 17 kuukauteen pembrolitsumabiryhmässä (95 % CI: 34.1 kuukautta, NE) (HR 0.58 [95 % CI: 0.46, 0.72]; p-arvo = 0.0001).
Vähintään 20 % KEYNOTE-671:n potilaista raportoidut haittavaikutukset olivat seuraavat: pahoinvointi, väsymys, neutropenia, anemia, ummetus, ruokahalun väheneminen, valkosolujen määrän väheneminen, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ihottuma, tukkoisuus, oksentelu, ripuli ja hengenahdistus.
Suhteellisen pienempi haittavaikutusten määrä esti leikkauksen 6 %:lla potilaista pembrolitsumabiryhmässä, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa, kun taas lumeryhmässä vastaava luku oli 4.3 %. Lisäksi 3.1 %:lla potilaista, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta pembrolitsumabiryhmässä, leikkaus viivästyi verrattuna 2.5 %:iin lumeryhmässä. Neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheita koskevat turvallisuustiedot löytyvät yllä annetusta lääkemerkinnän linkistä.
Pembrolitsumabia määrätään annoksella 200 mg 3 viikon välein tai 400 mg 6 viikon välein. Kun pembrolitsumabi annetaan samana päivänä kemoterapian kanssa, se on annettava etukäteen.
