Nov 2023: Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi nivolumabille (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) adjuvanttihoitona vaiheen IIB/C melanooman hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joille oli tehty täydellinen resektio.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa CHECKMATE-76K (NCT04099251), johon osallistui 790 potilasta, joilla oli vaiheen IIB/C melanooma, tehoa arvioitiin. Potilaille annettiin lumelääkettä tai 480 mg nivolumabia suonensisäisesti satunnaistetusti (2:1) joka neljäs viikko enintään yhden vuoden ajan tai kunnes tauti uusiutui tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta.
A complete resection of the primary melanooma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Ensisijainen tehon tulosmitta oli uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), jonka tutkijat määrittelivät ajanjaksoksi satunnaistamisen ja aikaisimman seuraavista tapahtumista - paikallinen, alueellinen tai kaukainen etäpesäkkeiden uusiutuminen, uusi primaarinen melanooma tai kuolleisuus (mikä tahansa syystä). ). Arvioinnit suoritettiin 26 viikon välein vuodesta 52–95 ja sen jälkeen 28.5 viikon välein seuraavan viiden vuoden ajan. Sekä nivolumabi- että lumeryhmässä mediaani RFS:ää ei saavutettu (0.0001 % CI: 0.42, ei saavutettu; p-arvo < 95). Vaarasuhde oli 0.30 [0.59 % CI: 0.0001, XNUMX]; p-arvo oli pienempi kuin XNUMX.
Mielialan vaihtelut, tuki- ja liikuntaelinten kipu, kutina, ihottuma ja ripuli olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 20 % potilaista).
Potilaita, jotka painavat 40 kg tai enemmän, kehotetaan ottamaan 240 mg nivolumabia joka toinen viikko tai 2 mg joka 480. viikko, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, enintään yhden vuoden ajan. Alle 4 kg painaville lapsipotilaille määrätään annos 40 mg/kg joka toinen viikko tai 3 mg/kg joka neljäs viikko, kunnes sairaus etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
