Ruoka ja lääkevirasto (FDA) hyväksyivät encorafenibin (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizerin kokonaan omistama tytäryhtiö) ja binimetinibin (Mektovi, Array BioPharma Inc.) marraskuussa 2023 lääkkeiksi, joita voidaan käyttää aikuisten ei-pienten etäpesäkkeiden hoitoon. solukeuhkosyöpä (NSCLC) ja BRAF V600E -mutaatio, joka löydettiin FDA:n hyväksymällä testillä.
FDA hyväksyi myös FoundationOne CDx:n (kudos) ja FoundationOne Liquid CDx:n (plasma) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmädiagnostiikassa. Kasvainkudoksen testaus on tarpeen, jos plasmanäyte ei paljasta mutaatioita.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinibi were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Riippumaton arviointikomitea arvioi vastauksen keston (DoR) ja objektiivisen vastausprosentin (ORR), jotka olivat tärkeimmät tehokkuuden indikaattorit. ORR oli 75 % (95 % CI: 62, 85) 59 aiemmin hoitamattoman potilaan joukossa, kun taas mediaani DoR ei ollut arvioitavissa (NE) 95 %:ksi (95 % CI: 23.1, NE). ORR oli 46 % (95 % CI: 30, 63) 39 aiemmin hoidetusta potilaasta, ja mediaani DoR oli 16.7 kuukautta (95 % CI: 7.4, NE).
Väsymys, pahoinvointi, ripuli, tuki- ja liikuntaelinten kipu, oksentelu, vatsakipu, näön heikkeneminen, ummetus, hengenahdistus, ihotulehdus ja yskä olivat yleisimmät haittavaikutukset (25 prosenttia tai enemmän).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenibi 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
