La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó oficialmente el tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) el 15 de febrero de 2024 para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que tenían mutaciones de omisión del exón 14 de la transición mesenquimal-epitelial (MET). .
Tepotinib recibió autorización acelerada para este uso el 3 de febrero de 2021, después de mostrar resultados positivos en el ensayo VISION (NCT02864992), que fue una investigación multicéntrica, no aleatorizada, abierta y de múltiples cohortes. La transición a la aprobación convencional se realizó después de incluir a 161 pacientes más y ampliar el período de seguimiento a 28 meses para evaluar la duración de la respuesta.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Los principales criterios de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), evaluados por un comité de revisión independiente ciego. De 164 pacientes que no habían recibido tratamiento antes, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 57 % con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de 49 a 65. Entre los que respondieron, el 40 % tuvo una duración de la respuesta (DOR) de 12 meses o más. De 149 pacientes que habían recibido tratamiento anteriormente, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 45 % con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de 37 a 53. Además, el 36 % de los que respondieron tuvieron una duración de la respuesta (DOR) de 12 meses o más.
Los efectos adversos predominantes (≥20%) incluyeron edema, náuseas, agotamiento, dolor musculoesquelético, diarrea, disnea, disminución del apetito y erupción cutánea.
La dosis sugerida de tepotinib es de 450 mg por vía oral una vez al día con las comidas.
Mieloma
La NMPA aprueba la terapia con células CAR T con zevorcabtagene autoleucel para el mieloma múltiple R/R
Terapia Zevor-Cel Los reguladores chinos han aprobado zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053), una terapia autóloga de células T con CAR, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que
Susan Hau
8 de mayo de 2024
