Ene 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) que tienen un riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de una nefrectomía, o después de una nefrectomía más resección de lesiones metastásicas.
La eficacia se evaluó en 994 pacientes con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia de RCC, o M1 sin evidencia de enfermedad, en KEYNOTE-564 (NCT03142334), un estudio multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo. juicio. Los pacientes recibieron 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa cada 3 semanas o placebo durante un máximo de un año, o hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable, lo que sucediera primero.
La supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el período entre la recurrencia, la metástasis o la muerte, fue la principal medida de resultado de efectividad. La supervivencia general fue otra métrica de resultado (OS). Un análisis intermedio preespecificado reveló una mejora estadísticamente significativa en la SLE, con 109 (22 %) eventos en el brazo de pembrolizumab y 151 (30 %) eventos en el brazo de placebo (HR 0.68; IC del 95 %: 0.53, 0.87; p=0.0010) . En ninguno de los brazos se alcanzó la DFS mediana. Los datos de OS no estaban completos en el momento del análisis de DFS, con un 5 % de la población muriendo.
Las molestias musculoesqueléticas, el cansancio, el sarpullido, la diarrea, el prurito y el hipotiroidismo fueron los efectos adversos más comunes en este experimento (20 por ciento).
El pembrolizumab se administra en dosis de 200 mg cada tres semanas o 400 mg cada seis semanas hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad intolerable o hasta 12 meses.
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